新药申报时，药品质量标准中分析方法必须验证；药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，质量标准分析方法必须进行验证。

2025/04/26 更新 分类：科研开发 分享

本文针对公共系统，计算机系统和分析方法总结了各法规的针对再验证提出的相关建议。

2021/12/02 更新 分类：科研开发 分享

本文主要探讨的是培养基模拟灌装验证中的风险点及验证方法。

2023/04/27 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械产品有效期验证要求与方法。

2023/05/11 更新 分类：科研开发 分享

为保证口服固体制剂的体外溶出试验数据的准确性和重现性，除了溶出度仪需要进行机械验证和性能确认外，还应对溶出方法进行方法学验证，溶出方法验证主要包括两个部分，即溶出过程（溶出参数）的验证和数据分析的验证。

2019/07/03 更新 分类：科研开发 分享

本文主要讲了医疗设备验的证目的，GMP对验证的有关要求，验证的范围，验证的生命周期和验证的方法。

2021/07/01 更新 分类：科研开发 分享

本文以杂质的定量检查为例介绍如何进行有关物质分析方法的验证，具体包括验证指标和各指标的可接受标准，确定该方法是否适用于本品有关物质的检测。

2019/05/30 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了方法学验证的目的及意义、哪些情况需重新验证和分析方法学验证各项目的定义及其要求三大主要内容。

2021/04/26 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了理化分析方法的线性和范围验证。

2021/08/17 更新 分类：科研开发 分享

“4Q验证”又称为“4Q确认”，是国内外药品行业在对仪器进行验证时普遍采用的方法。

2019/03/21 更新 分类：实验管理 分享