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  • 含量测定方法验证的要求

    含量测定需要进行的项目包括准确度,精密度,专属性,线性,范围和耐用性。含量测定的准确度其实比杂质定量测定的准确度验证会更简单一些,因为毕竟被测物质是主成份,通常会有对照品或有相应的供试品主成份

    2018/09/14 更新 分类:科研开发 分享

  • 欧盟修订家用床具标准

    2015年6月,欧盟标准委员会发布家用床具标准的修订版本《家具家用双层床和高床第1部分:安全、强度和耐用性要求》(EN747-1:2012+A1:2015)和《家具家用双层床和高床第2部分:试验方法》

    2015/08/01 更新 分类:法规标准 分享

  • 纺织品胀破测试和顶破测试的原理以及国内外相关的测试标准和方法

    强力测试作为纺织品力学性能测试项目之一,对考核织物的耐用性能有着关键作用。目前,我国普遍用胀破性能或顶破性能来考核针织物和无纺布等织物的强力。

    2020/11/14 更新 分类:法规标准 分享

  • 凝胶渗透色谱(GPC)测定聚合物分子量知识大全

    测定聚合物分子量的方法有多种,凝胶渗透色谱法(GPC)操作较为简单,周期比较短,精密度好,准确度高,有一定的耐用性,且可同时测定分子量及分子量分布的大小,应用范围更加广泛。

    2025/05/19 更新 分类:科研开发 分享

  • 药品清洁验证限度计算及方法学验证

    在进行清洁验证前要计算允许残留限度,比较常用的计算残留的方法分别是基于毒理的限度、基于浓度的10ppm的限度和基于最低日治疗剂量的千分之一的限度。清洁限度确定以后,进行清洁方法验证,验证指标主要包括专属性、检测限、定量限、线性与范围、仪器精密度、重复性、中间精密度、准确度、溶液稳定性和耐用性。

    2021/07/23 更新 分类:科研开发 分享

  • 新药研究中稳定性指示的分析方法开发与验证

    了解新药及其杂质的毒性在临床前研究中是重要的一部分内容。非临床研究中杂质的分析方法应进行恰当的开发和验证,包括准确度、精密度、线性、范围、选择性、灵敏度、耐用性,要符合FDA相关指导原则规定。这些方法有助于在非临床研究前以及非临床研究中对制剂进行稳定性和纯度的评价。按照本文推荐方法将确保所用的分析方法耐用、可靠。

    2025/06/25 更新 分类:科研开发 分享

  • 缬沙坦片的溶出方法学研究

    以磷酸盐缓冲液(pH 值6.8)1 000 mL为溶出介质,转速为50 r·min-1,经30 min 时取样,采用紫外-可见分光光度法在250 nm 处测定吸光度,按外标法计算缬沙坦片的溶出度。通过耐用性、滤膜吸附实验、线性与范围、溶液稳定性、精密度试验、重复性试验、回收率试验等试验研究,对缬沙坦片的溶出方法进行验证。

    2023/03/08 更新 分类:科研开发 分享

  • 仪器仪表老化测试及其环境试验方法

    对于工业上使用的仪器仪表,经过一段时间的应用,就会遇到产品的老化,需要对于整机进行老化测试和环境试验,这样可以提早发现仪器仪表中潜在的一些故障,提前预备解决措施与方案,特别是可以发现带有共性的故障,从而对其同类仪器仪表能够及早通过修改电路和工艺进行补救,有利于提高仪器仪表的耐用性和可靠性。

    2015/11/26 更新 分类:实验管理 分享

  • 药品杂质限度测定的验证要求

    中国药典对于杂质的限度检测验证的要求包括专属性,检测限和耐用性,相比较之前分享的鉴别测试的专属性及耐用性,多了一个检测限的要求。

    2019/05/07 更新 分类:科研开发 分享

  • 药物研究中杂质定量测定的验证要求

    中国药典对于杂质的限度检测验证的要求包括专属性,检测限和耐用性,相比较之前的鉴别测试的专属性及耐用性,多了一个检测限的要求。

    2021/12/03 更新 分类:法规标准 分享