Colospan开发一种新型的吻合口保护装置---CG-100，其旨在减少接受胃肠切除手术的患者的分流造口率，并避免或者减少吻合口漏。

2024/06/03 更新 分类：科研开发 分享

8月18日，Colospan宣布其产品---CG-100获FDA授予“突破性设备”称号。CG-100是一种临时腔内旁路器械，旨在降低造口改道及其相关并发症的发生率。

2024/08/19 更新 分类：科研开发 分享

1月10日，全球第一款基于自发光测序生化原理的基因测序仪——华大智造基因测序仪DNBSEQ-E25（下文简称“E25”）获批国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械注册证。

2025/01/14 更新 分类：科研开发 分享

为了让每位血透患者都能快速使用自体动静脉内瘘透析，延长肾衰竭患者寿命。Venova Medical开发一种能够短期实现100%成熟下一代AVF造瘘技术---Velocity。

2025/04/20 更新 分类：科研开发 分享

本文从替代终点在新药上市审批中应用的原理入手，对美国和欧盟基于替代终点的新药上市审批程序进行深入研究，并对我国基于替代终点的新药上市审批程序的完善提出建议。

2022/10/22 更新 分类：监管召回 分享

新年伊始，美国FDA药物评价和研究中心（CDER）发布了2022年度的新药获批报告。在这一年里，CDER一共批准了37款新药。过去10年里，CDER每年平均批准43款新药。

2023/01/12 更新 分类：科研开发 分享

本文从化学药创新药注册核查任务的特点进行研究，梳理了化学药创新药注册核查任务的基本情况，通过对 ２０１９—２０２１ 年化学药创新药注册核查中发现的主要问题进行归纳、总结和分析。

2023/08/14 更新 分类：法规标准 分享

随着中国创新药市场的不断壮大，越来越多的新药研发公司为了增强产品和公司竞争力，开始瞄准国际市场，期望通过美国FDA的审评获得新药在美国的上市批准。FDA的新药审评包括了两个过程：一个是新药临床试验申请（简称IND）审评过程，另一个是新药上市申请（简称NDA）审评过程。申请人在完成新药临床前研究后，需向FDA提交IND申请，以开展临床试验。前文小编介绍了国内

2021/08/16 更新 分类：法规标准 分享

化学药品改良型新药已成为当前新药研发的热点方向之一。临床药理研究对改良型新药的开发至关重要，但目前国内尚未发布针对改良型新药临床药理研究的指导原则。本文主要结合美国食品药品监督管理局已上市化学药品改良型新药研究实例，对化学药品改良型新药的临床药理研究提出几点思考，以期为国内化学药品改良型新药的研发提供一些参考。

2023/04/08 更新 分类：科研开发 分享

台湾地区最具影响力的财经智库 中华经济研究院日前公布的数据显示， 11 月台湾地区制造业采购经理人指数（ PMI ）较 10 月下跌 2.3 个百分点至 49.2% ，为 2012 年 12 月以来首次呈现紧缩

2015/08/29 更新 分类：其他 分享