本文对ICH Q9质量风险管理要点进行提炼，选择国内疫苗生产企业作为调查对象，以发文邮寄方式发放问卷进行调查，并对调研结果进行分析。

2022/10/31 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对2020年以来新冠病毒疫苗真实世界研究的系统梳理，总结不同研究类型及其设计与统计分析。

2023/11/18 更新 分类：科研开发 分享

本文聚焦于疫苗产品有效性评价的痛点开展分析，在难以避免的研发变更中基于质量可比要求有效评估关键质量属性，实现每一道生产工序工艺质量可比，以此优化研究策略。

2024/03/08 更新 分类：科研开发 分享

本文概括了常见的疫苗真实世界研究设计，并着重介绍了近些年发展出来的解决真实世界研究中混杂偏倚的统计方法 ：倾向评分和工具变量。

2024/03/22 更新 分类：科研开发 分享

就在近日，制药巨头——阿斯利康公司终于公开承认了，之前应对新冠的阿斯利康疫苗，存在致命副作用！

2024/05/09 更新 分类：监管召回 分享

本文旨在探讨疫苗类生物制品清洁验证中 TOC 检测限度的评估方法及应用。

2024/05/11 更新 分类：科研开发 分享

本文通过分析已开展临床产品的非临床研究，结合相关指导原则，探讨肿瘤治疗性mRNA疫苗非临床评价关注的问题。

2024/10/24 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了mRNA疫苗，制剂原料批次对应，医药包材有效期，元数据定义，供应商审计，洁净服灭菌，QC交叉污染控制等问答。

2024/12/07 更新 分类：法规标准 分享

本文对mRNA疫苗的结构设计和特点进行分析，并结合近年来国内外监管情况，探讨这一突破性技术平台未来应用产业化将面临的关键问题。

2024/12/11 更新 分类：科研开发 分享

1月8日，四价人乳头瘤病毒疫苗 (酿酒酵母)在国内获批新适应症，用于 9~26 岁男性接种。

2025/01/12 更新 分类：科研开发 分享