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本文结合国内外数据完整性相关指南及法规要求，探讨“简单”类计算机化系统的数据完整性管理，在此与大家讨论分享，属于此类仪器范畴的有pH计、天平、滤芯完整性测试仪、尘埃粒子计数器等。
2025/05/09 更新 分类：科研开发 分享
WHO发布《清洁验证指南》、《数据完整性指南》《制药用水GMP指南》
2021/04/02 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了洁净室环境监测中的数据完整性问题。
2023/09/19 更新 分类：生产品管 分享
近日，FDA发布了对LCC Ltd.的警告信，其中包含多个实验室数据完整性问题。
2024/12/07 更新 分类：监管召回 分享
为确保你们的生命科学系统经得起检查，以下是检查人员在检查程序和支持GxP 记录时可能提出的 10 大数据完整性要求：
2024/12/19 更新 分类：法规标准 分享
近日，APIC发布了《数据完整性-常见问题解答》指南，内容涵盖了数字和电子签名、密码管理、访问管理、记录生命周期管理以及其他相关问题。
2025/01/16 更新 分类：法规标准 分享
近日，FDA发布了Yangzhou Sion Commodity Co., Ltd的警告信，其中提及大量实验室数据完整性问题，该公司在缺陷回复中表示：QA经理对GMP要求没有很好的理解。
2025/03/26 更新 分类：监管召回 分享
你要有一个完全的数据，一套完整的数据，这个不等于没有数据可靠性的问题， FDA在数据检查中，发现要么是有完整性问题，要么是数据可靠性问题，有的话那他对你就不信任了，就有data 完整性问题，他就会来查。就像我前面案例剖析的，可以有不同的起因来源，有的非常明显，有的难以预测。
2022/10/31 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了国内外法规对数据完整性的要求及应对。
2022/04/08 更新 分类：法规标准 分享
近年来，FDA（美国食品药品监督管理局）在cGMP（现行药品生产质量管理规范）检查中发现——数据完整性方面的cGMP违规现象越来越多。有关数据完整性方面的cGMP违规已经导致了大量的监管行为（包括警告信、进口禁令及认罚令状）。而中国NMPA（国家药品监督管理局）也将数据完整性的概念升级为了数据可靠性。由此可见，作为制药企业，需谨慎防止数据完整性漏洞，满足法规的
2022/04/12 更新 分类：科研开发 分享
