近日，山西省市场监督管理局发布了DB 14/T 2547—2022《制药企业质量控制 化学药品实验室管理规范》，规定了制药企业化学药品质量控制实验室在机构与人员、设施与环境、试剂与标准物质、质量标准与检验方法、记录与数据管理、取样与样品管理、质量管理等方面的要求。本文件适用于化学药品制药企业质量控制实验室的管理。

2022/12/30 更新 分类：法规标准 分享

在COVID-19的疫情防控中,全球对ECMO系统的使用积累了大量经验,也推动了相关领域的技术升级。除了为应对未来传染性疾病暴发的再次考验,甚至从战略储备的角度出发,为危重症患者提供更多生命支持的选择,医疗机构、企业和监管机构需要一同在产品研发、临床试验设计和数据解读、产品上市后监管建立新的合作模式,从而提升疫情防控和公共卫生领域战略科技力量和战略储备能力

2023/01/07 更新 分类：科研开发 分享

从数据来看，2022年医疗器械产品召回事件二、三级占据绝大多数，其中，境外召回事件与境内无显著差异；境内召回产品主要是科技含量较低的一、二类等低值耗材产品；境外召回产品集中在欧美等发达国家，所涉及的召回产品也与境内召回区别较大，包括一些相对有科技含量的中端医疗器械。

2023/01/07 更新 分类：监管召回 分享

医疗器械的安全性和有效性直接关系到人民群众的生命健康，国家高度重视医疗器械的质量安全和创新发展。医疗器械临床试验，是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程[1]。医疗器械临床试验是产品研发的关键环节，通过临床试验获得有效数据是评估医疗器械是否安全有效的重

2023/02/20 更新 分类：法规标准 分享

随着科学技术的进步，天然纤维已不能满足人们的需要，化学纤维应运而生并经历了革命性的进步和发展，如今，纤维材料逐渐超越穿衣和美感等传统概念，应用领域得到进一步拓展。纤维材料的研究朝着智能化、功能化、绿色化方向迅猛发展，第四次工业革命，尤其是大数据和人工智能技术，正推动纤维产业颠覆性发展，应用领域突破、学科交叉融合趋势日益明显，快速催生纤

2023/03/14 更新 分类：行业研究 分享

检验检测机构出具的检验检测报告中存在下列情形之一，并且数据、结果存在错误或无法复核的，属于不实检验检测报告。

2023/08/24 更新 分类：检测案例 分享

原始记录应实时记录检测活动全过程各环节，包括原始观察、导出数据等，应真实、齐全、清晰，包含足够信息，满足复现性和可追溯性。

2023/09/04 更新 分类：实验管理 分享

任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。

2023/09/18 更新 分类：实验管理 分享

通过总结多年参加能力验证的数据及经验积累，本工作提出了能力验证的“四步法”流程并对关键技术控制要素等方面进行探讨，可为理化实验室参与能力验证工作提供参考、拓宽工作思路。

2023/10/18 更新 分类：实验管理 分享

实验室的产品就是承载着数据或结论的报告或证书，报告或证书的审核对实验室来说非常重要，对授权签字人也有相当高的要求。

2024/02/28 更新 分类：实验管理 分享