目前在美国、欧盟、日本和中国上市的CAR-T类药品均可以在上市国家药品监管网站上查找到药品说明书和上市审评报告。美国和欧盟有专门面向患者的信息页面和风险管理文件，日本公布了上市公司提交的申请资料和最佳使用推广指南。我国缺乏面向患者的信息页面和风险管理文件，不利于全面了解药品信息。

2023/04/02 更新 分类：法规标准 分享

菌种是细菌工作中所不可缺少而又具有传染性生物学因子。为了保证工作和安全，对菌种必须妥善保存和保管。保存菌种不仅要求不死，还要求其生物学性状、生理特性、抗原性等方面不发生变异，这是保存菌种的重要环节。

2022/11/05 更新 分类：科研开发 分享

具有致敏作用的化学物经一定途径进入机体，与组织蛋白结合形成完全抗原，刺激免疫活性细胞产生致敏淋巴细胞或体液抗体；经1~2周致敏期，使体内免疫反应得到充分发展，形成一定数量的致敏淋巴细胞或特异抗体。当再次接触（激发）时使机体对该化学物产生感受性增高的状态，以一定的异常形式表现。

2021/03/27 更新 分类：法规标准 分享

本课题组聚焦于自体CAR-T 细胞治疗产品药学变更案例及其共性问题与挑战，进行了行业调查、法规与案例收集和研讨以及变更管理工具评估，并提出了多项建议，期望为企业和监管机构管理CAR-T 药学变更提供参考。

2024/10/13 更新 分类：科研开发 分享

非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 是一种十分常见的造血系统恶性肿瘤。大量的基础研究证实了 B 细胞分化抗原 20(CD20)是治疗淋巴瘤的重要靶点。抗 CD20 单克隆抗体药物不仅可以治疗 NHL，还为多发性硬化、风湿性关节炎等疾病提供了更多治疗机会。本研究从 CD20 抗原靶点、抗 CD20 单克隆抗体药物作用机制以及抗 CD20 单克隆抗体药物的发展等方面进行了综述，为抗 CD20 单克隆抗体药物的发展提

2022/03/13 更新 分类：科研开发 分享

微生物长期受到外界的影响，遗传性状必然发生某些变异。正是由于变异的存在才使得生物向前进化。然而由于突变的存在，菌种在培养或保藏过程中，可能会出现某些优良生产性状的劣化、遗传标记丢失、典型特征改变等现象，称为菌种衰退。比如苏云金芽孢杆菌由于菌种衰退，导致其新生的菌体芽孢和伴孢晶体都比较小；保藏的沙门氏菌鞭毛抗原丢失，导致H多价血清不凝固等

2021/03/12 更新 分类：实验管理 分享

7月19日，作为2022年“全国医疗器械安全宣传周”重要活动之一的“新法规下的医疗器械质量管理体系经验交流会”在京召开。会上，6家企业代表分别围绕质量信息化系统、不良事件监测与医疗器械唯一标识(UDI)管理、新冠抗原试剂质量管理等内容，分享质量管理体系运行经验，促进行业高质量发展。

2022/07/29 更新 分类：生产品管 分享

地毯检测标准 地毯检测项目 地毯检测中心

2018/03/22 更新 分类：法规标准 分享

塑料检测标准

2018/04/28 更新 分类：法规标准 分享

眼镜检测标准 眼镜检测机构 眼镜检测要求

2020/05/15 更新 分类：法规标准 分享