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糖基化作为一种重要的翻译后修饰，造成了蛋白类药物分子结构上的多样性和异质性，对有效性、安全性和药动学性质都有重要影响。糖基化是生物类似药和参照药相似性评价的难点之一。本文以单克隆抗体药物为例，介绍蛋白类药物糖基化表征的常用方法以及审评工作中生物类似药糖基化表征的技术考虑，为研发单位开发生物类似药以及监管机构对糖基化相关的技术审评提供参
2020/12/31 更新 分类：科研开发 分享
麻省理工学院的Giovanni Traverso教授团队报告了一种去细胞化的肠组织（De-gut）缝合线的发展，该缝合线能够感知炎症并提供广泛的治疗方法，包括小分子，单克隆抗体和基于细胞的治疗方法。
2023/05/24 更新 分类：热点事件 分享
本文介绍了六大类常用助剂：稳定剂，加工助剂，增强材料和填料及偶联剂，改变树脂物理形态和化学结构的助剂，着色剂及功能助剂及其特性。
2021/09/02 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了氨基酸偶联步骤中使用的缩合剂以及使用时的注意事项
2022/06/16 更新 分类：科研开发 分享
未知可沥滤物研究的一般内容，未知可沥滤物研究一般步骤，未知可沥滤物研究面临的挑战
2020/09/26 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，中国器审发布《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（征求意见稿）》
2021/10/25 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械可浸提物与可沥滤物研究和毒理评估
2022/10/14 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了材料变更管理及其对可溶出物和可析出物 (E&L) 的影响。
2023/04/19 更新 分类：科研开发 分享
比较不同类型无细胞百日咳疫苗免疫小鼠后诱导的抗体应答及其持久性。
2019/10/31 更新 分类：科研开发 分享
本文适用的新冠病毒抗体检测试剂预期用途为体外定性检测人体血清、血浆、全血等样本中新冠病毒特异性IgM抗体/IgG抗体/总抗体。本文不适用于检测新冠病毒IgA抗体以及中和抗体相关产品。
2022/12/16 更新 分类：法规标准 分享
