本研究通过梳理国内、外药品监管机构对他达拉非片生物等效性试验要求，结合近年来中国他达拉非片BE试验研究现状，初步分析该品种BE试验的主要特征，结合BE试验审评过程中遇到的多种情况提出一般考虑，以期为该品种仿制药研发中的BE试验提供依据与参考。

2022/05/25 更新 分类：科研开发 分享

邱小忠与侯鸿浩教授团队针对上述问题，开发了一种响应性可逆和不对称黏附的Janus水凝胶用于心肌梗死修复，Janus水凝胶补片具有很好的组织黏附性能，且具有良好的弹性与导电性，符合心肌微环境对于导电性与弹性的需求。

2022/12/14 更新 分类：科研开发 分享

华南理工大学材料科学与工程学院施雪涛教授研究团队报道了一种微结构仿生的人造白膜补片，通过合成水凝胶模拟了天然白膜双层弯曲取向的纤维结构，其具有与天然白膜相似的力学特性，并在巴马猪阴茎白膜缺损模型中取得了良好的修复效果。

2023/01/06 更新 分类：科研开发 分享

随着心血管介入技术日趋完善，越拉越多的心脏手术由心外科转到心内科。传统压迫式止血方式无法满足要求，需要新的血管闭合技术。Venock提出一种新型的完全可吸收、大穿刺口闭合的血管闭合器---Venock vascular closure。Venock vascular closure已经完成动物研究，证实其在动物上的安全性和有效性。

2021/07/25 更新 分类：热点事件 分享

近日，器审中心发布了青岛中皓生物工程有限公司的脱细胞角膜植片注册技术审评报告，我们一起来了解下脱细胞角膜植片在临床前研发阶段多了哪些检测实验。

2020/05/27 更新 分类：科研开发 分享

近日，北京博辉瑞进生物科技有限公司的创新医疗器械“吻合口加固修补片”获得批准上市，嘉峪检测网与您一起了解一下吻合口加固修补片在临床前研发阶段做了哪些实验。

2022/08/17 更新 分类：科研开发 分享

替米沙坦片作为仿制降压药，在过去十几年，历经不断的质量研究和提升，从溶出度符合限度、溶出曲线与原研制剂相似，发展到生物等效，这是质的飞跃。

2024/02/28 更新 分类：科研开发 分享

近日，浙江星月生物科技股份有限公司 研发的“丝素蛋白疝修补补片 ”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下丝素蛋白疝修补补片在临床前研发阶段做了哪些实验。

2024/03/26 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海松力生物技术有限公司研制的创新产品“复合疝修补补片”的注册

2018/08/13 更新 分类：监管召回 分享

现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理.

2025/02/24 更新 分类：法规标准 分享