本文研讨不可接受微生物判断标准，分析非无菌产品以及原辅料中不可接受微生物控制策略，以期为今后在实践工作中能够准确地确认不可接受微生物，分析识别其风险提供参考。

2023/05/09 更新 分类：科研开发 分享

《药品微生物实验室质量管理指导原则》旨在规范药品微生物检验实验室的质量控制。本次修订涉及微生物测量不确定度、培养基、方法验证等方面，本文将介绍这些修订内容及其应对策略。

2024/10/17 更新 分类：法规标准 分享

《药品微生物实验室质量管理指导原则》旨在规范药品微生物检验实验室的质量控制。本次修订涉及微生物测量不确定度、培养基、方法验证等方面，本文将介绍这些修订内容及其应对策略。

2024/11/08 更新 分类：法规标准 分享

笔者结合该指南草案及美国药典的相关要求， 从 NSDs 微生物风险评估、基于风险评估的微生物 检测计划、洋葱伯克霍尔德菌（Bcc 菌）污染及控制 策略 ３ 个方面展开论述，希望协助生产商更好控制NSDs 的微生物质量，更好保证产品质量和患者安 全。同时本文提供了 NSDs 微生物质量控制的一个 新理念，即 NSDs 的微生物控制由终端微生物限度 检测逐渐向微生物风险评估下的参数放

2022/11/15 更新 分类：科研开发 分享

中药制剂微生物污染的限度是中药制剂临床应用是否安全有效的一项重要参数，中药制剂微生物限度必须符合《中国药典》的要求，必须针对中药制剂微生物污染的因素，采取积极的对策进行预防。现结合实际情况，阐述在中药制剂生产和检验中容易发生微生物污染的几个原因及预防措施。

2021/03/18 更新 分类：科研开发 分享

FDA已于2020年下半年发布了新版的《药物微生物手册》，作为USP药物微生物试验的补充，包含抑菌效力试验、非无菌产品的微生物检查、无菌检查、细菌内毒素试验、颗粒物、医疗器械生物负载和环境监测试验。

2021/06/15 更新 分类：法规标准 分享

在微生物实验室,必须达到一定程度的无菌状态,避免微生物污染。假如在一个不洁的实验室或者早先打翻过样品的地方做微生物实验,引入新的微生物污染样品的几率是很大的。

2022/07/08 更新 分类：实验管理 分享

输液无针连接件是否应进行微生物侵入评价？

2019/07/18 更新 分类：法规标准 分享

MDR法规下的微生物审核要求之辐照灭菌

2021/11/05 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了CFU的基本定义及CFU估算方法。

2022/04/09 更新 分类：实验管理 分享