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本文主要解读了GMP和FDA对数据完整性法规的要求。
2022/03/25 更新 分类:法规标准 分享
欧盟EMA对数据完整性的问答:数据关键性和数据风险
2022/11/18 更新 分类:监管召回 分享
本文介绍了数据完整性常见问题解答。
2023/07/25 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了容器封闭完整性测试的十大认知误区。
2023/10/27 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了WHO最新发布的制药数据完整性指南。
2023/11/17 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了电源完整性及去耦电容的应用。
2023/12/15 更新 分类:科研开发 分享
本文主要介绍了高速系统的信号/电源完整性分析及实现方法,集中介绍了电源完整性/信号完整性分析对EMI控制的影响,指出了信号/电源完整性仿真设计和EMC设计的内在联系,介绍了信号完整性分析和电源完整性分析中应当注意的问题,最后以实例说明PI分析中阻抗分析的过程。
2022/06/21 更新 分类:科研开发 分享
通常我们可以通过检查密封容器内的顶部空间气体组成变化来判度“密闭”情况,比如是否有氧含量的增加。基于激光的密封容器顶部空间检测方法能够监测单个容器中的顶空氧气随时间的变化。由于其测量具有非破坏性,使这种分析技术成为研究包装完整性和渗透性的理想方法。
2021/11/22 更新 分类:科研开发 分享
无菌药品在使用前的无菌保证,是药品管理法规的要求。因此,必须有容器完整性(Container Closure Integrity-CCI)的验证和监测,以确保在无菌药品生产,质控,运输和储存,乃至产品有效期的整个生命周期过程中,产品不受微生物的污染,确保病人用药安全。
2022/11/22 更新 分类:科研开发 分享
实验室由于其涉及的数据信息量大,首当其冲成为数据完整性的重灾区。
2019/09/19 更新 分类:实验管理 分享