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  • 无菌制剂容器密封性测试方法

    目前各个国家的药政法规,都有提供容器完整性CCI的测试方法,但是没有提供具体细节,指导如何合理的选择方法,及评价一个无菌药品包装系统( Container Closure System-CCS)的完整性。

    2020/05/29 更新 分类:法规标准 分享

  • 容器密封完整性测试—高压放电法(低电压)

    日本MUTUAL公司开发的第二代高压放电法技术,创新性地采用带电放电技术,即先让被测包装带上满电荷,然后如果包装不漏,将不会放电;如果包装有漏,将会放电,放电后产生的直流电压值和背景值将有显著差异,据此可以识别包装是否泄漏。

    2020/12/21 更新 分类:法规标准 分享

  • 电源完整性测试方法

    本文介绍了电源完整性测试方法。

    2025/01/04 更新 分类:科研开发 分享

  • ECHA修改卷宗完整性检查规则

    ECHA正在对REACH卷宗完整性检查的规则进行重新评估,并计划在2016年发布更新的IUCLID版本。

    2015/06/03 更新 分类:行业研究 分享

  • 药品数据完整性的关键清单

    本文将解释数据完整性的重要性,阐明相关因素(如风险和实现合规性的控制),并详细说明数据管治和生命周期管理的方法与意义。

    2021/05/18 更新 分类:法规标准 分享

  • 实验室数据完整性

    本文对实验室数据完整性进行了简单的接受,并指出在实际的工作中,我们要法规结合检查的案例,才能更好的完善QC实验室数据完整性。

    2021/06/22 更新 分类:法规标准 分享

  • 实验室计算机信息系统数据完整性和准确性如何确认?

    本文介绍了计算机信息系统数据完整性和准确性确认、实验室计算机信息系统作用等内容。

    2023/09/12 更新 分类:实验管理 分享

  • 数据完整性十问十答

    数据完整性十问十答

    2019/06/06 更新 分类:科研开发 分享

  • 无菌制剂包装完整性关键要点

    本文介绍了包装完整性评估的策略及关键要素,包装完整性测试方法的选择及生命周期包装完整性持续确认。

    2021/08/31 更新 分类:科研开发 分享

  • 法规对于数据可靠性的规范化要求

    ALCOA+CCEA原则不仅仅是GMP 对记录完整性的要求,也是所有符合性审核对记录完整性的基本要求,是信用的基石。

    2018/06/27 更新 分类:法规标准 分享