方法验证的目的是通过测试会造成粒径结果差异的所有可能参数，以确定方法的稳健性和完整性。

2020/07/02 更新 分类：科研开发 分享

本文摘录了这份指南的18个问题，具体的回答在原指南中可以查阅。同时我们根据这份定稿的指南分析了FDA近两年检查的8个案例中关于实验室部分的缺陷

2020/04/30 更新 分类：法规标准 分享

本文章重点介绍了作为顾问进入公司审计或执行系统差距评估的经历，并将说明各个公司在制定坚固的DI战略时陷入的一些陷阱。包括了一些误解以及一些糟糕的实施和实践。

2021/11/11 更新 分类：科研开发 分享

皮肤的完整性对于体外皮肤渗透性研究的结果有较大的影响，同时也会产生数据的变异性。本文从法规要求、皮肤完整测试方法和各方法的优劣等进行阐述。

2022/11/03 更新 分类：科研开发 分享

本文对血管介入器械表面润滑涂层完整性、润滑性和牢固度测试方法进行详细梳理，旨在为带有润滑涂层研发厂商在研发过程中提供可参考的测试方法。

2023/09/02 更新 分类：科研开发 分享

作者设计了以静压力、振幅、滚压道次等超声滚压工艺参数为因素，以表面粗糙度、残余应力、显微硬度和冲击吸收功为响应的正交试验，研究了超声滚压处理参数对45钢表面完整性与冲击性能的影响。

2024/12/18 更新 分类：科研开发 分享

12月24日，FDA发布了Viatris, Inc.（Viatris为Mylan(迈兰)和Pfizer(辉瑞)子公司Upjohn(普强)合并而成的新公司，中文名为晖致）的警告信。

2024/12/26 更新 分类：监管召回 分享

URO-1设计一款全新的切割活检针---SUREcore。根据URO-1之前公布临床数据显示Surecore比传统切割活检针获取更多组织（12-21％）而且组织完整性更好。

2025/05/12 更新 分类：科研开发 分享

当前监管层面对于数据完整性（数据可靠性）方面一直是保持高压态势，我们所谈论的产品的全生命周期管理，有一部分内容也是对于产品全生命周期的数据管理。评价产品质量的好坏，了解产品质量要依靠检验数据来说话，检验数据就是数值，就是我们通过检测、计算、分析对比所得出的一系列值。所以说数据有许多种，最简单直观的就是数字，当然数据也可以是文字、图案、

2022/01/07 更新 分类：科研开发 分享

2014年11月3日，美国材料与实验协会（ASTM）发布儿童椅/凳安全标准ASTM F 2613。该标准规定了儿童椅/凳的结构完整性、标签及安全性能要求。

2015/02/01 更新 分类：法规标准 分享