在体外诊断试剂产品性能评估，原料占70%，工艺占20%，思路占10%。按《体外诊断试剂分析性能评估指导原则》，主要的分析性能评估项目有：检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比对）、精密度、干扰实验、稳定性、参考值。目前国际上通常是以美国临床实验室标准化组织（CLSI）的相关标准为依据。

2023/02/14 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了实验室试剂分类知识。

2023/10/10 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了实验室药品试剂领用管理要求。

2023/12/21 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了实验室如何对试剂进行验收。

2024/01/20 更新 分类：实验管理 分享

实验室往往会用到大量化学药品和试剂，大部分实验室没有正确的进行技术验收，甚至相当一部分实验室不知道试剂应该进行技术验收

2019/12/11 更新 分类：法规标准 分享

实验室一般需要用到各类化学试剂，除供日常使用外，还需要储存一定量的化学试剂。大部分化学试剂都具有一定的毒性，有的是易燃、易爆危险品，因此了解一般化学药品的性质及保管方法尤为重要。

2016/05/18 更新 分类：实验管理 分享

近期，FDA的一位代表公开表示，FDA正在“推进”有关实验室开发试验（LDT）的通知和评论规则制定（notice-and-comment rulemaking），无论是否有国会的新立法。

2023/03/13 更新 分类：监管召回 分享

本文通过对监管部门、相关企业、用户（医学实验室）等进行访谈调研，结合文献研究，分析现有政策的影响及问题。

2024/08/25 更新 分类：科研开发 分享

本研究使用国家参考品在实验室内对10款适用于呼吸道感染、中枢神经感染及血流感染临床诊断且已经进入体外诊断试剂注册阶段的病原菌多重核酸检测试剂盒的分析性能进行评价，并重点按照不同影响因素对其检出限性能进行了深入分析。

2022/08/10 更新 分类：科研开发 分享

视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）是指利用免疫比浊法（如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法等）对人血清、血浆或尿液的视黄醇结合蛋白（Retinol-Binding Protein,下文简称“RBP”）进行体外定量测定的试剂盒。

2022/12/12 更新 分类：科研开发 分享