本文基于近年生物制品行业监管检查的实践经验，系统梳理了质量控制实验室的核查要素和典型缺陷，旨在为监管机构开展针对性检查提供方向，为生物制药企业构建符合法规要求的质量管理体系提供参考。

2025/05/29 更新 分类：科研开发 分享

实验室5S管理 别让你的实验室乱下去

2016/06/03 更新 分类：实验管理 分享

实验室由于其涉及的数据信息量大，首当其冲成为数据完整性的重灾区。

2019/09/19 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了GMP对“时间管理”的要求及典型缺陷。

2023/10/29 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局GMP飞行检查和跟踪检查公布的实验室数据可靠性缺陷

2022/09/06 更新 分类：监管召回 分享

近日，FDA发布了对 Indiana Chem-Port 的警告信，其中提及“在非正式研发实验室发现大量未盖“受控副本”印章的已签名和部分完成的批记录”缺陷。

2022/02/27 更新 分类：法规标准 分享

零缺陷质量管理是否真的完美无缺？首先这里要纠正一个误区：零缺陷并不是我们想象中的绝对没有缺陷，零缺陷理念旨在发挥人的主观能动性，本着一次性做对的思想去完成设计、验

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

本文列举了几个医疗器械注册体考研发典型缺陷与分析。

2020/09/03 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局组织对武汉半边天微创医疗技术有限公司进行了飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷。

2020/09/22 更新 分类：监管召回 分享

笔者收集和整理了多份FDA警告信，共计13个常见的培训类缺陷，来自国内外各企业，供企业参考。

2025/03/19 更新 分类：生产品管 分享