本文结合上海市医疗器械注册人制度试点和上市后监管经验，探讨《条例》背景下医疗器械注册人委托生产要求。

2022/01/21 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了医疗器械注册自检管理规定细节要点：自检能力要求，自检报告要求，委托检验要求，申报资料要求，现场检查要求及责任要求。

2022/03/22 更新 分类：法规标准 分享

我司一个缓控释片品种，我司计划进行批量变更（微小变更），请问批量变更时的验证批可以上市销售吗？

2022/10/10 更新 分类：科研开发 分享

自检管理规定共包含六部分，分别是自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求。

2023/05/05 更新 分类：科研开发 分享

【问】我司拟研发注册一款三类医疗器械套装，其配套注射器 (与人体血液接触) 是否可以委托有生产注射器条件的企业进行外协加工，注射器回厂我司只做包装灭菌工艺?

2023/10/25 更新 分类：法规标准 分享

【问】我单位生产无菌医疗器械，委托第三方进行环氧乙烷灭菌。是否必须放置生物指示剂，并出具生物指示剂的无菌检测报告？

2023/11/12 更新 分类：法规标准 分享

本文从法规切入，详细阐述质量安全负责人的法定职责、履职条件、兼职及授权委托情形等，分析目前质量安全负责人在履职中存在的问题，给出解决建议，供行业参考。

2024/03/24 更新 分类：科研开发 分享

分析我国医疗器械注册人制度建设进程和湖南省注册人委托生产现有形势，梳理出存在的问题并展开探讨，提出改进建议。

2024/07/17 更新 分类：监管召回 分享

药品上市许可持有人（委托生产情形）对受托生产企业的生产条件、质量管理情况进行评估的内容包括什么？

2025/03/03 更新 分类：法规标准 分享

近年已经发生多起检测法律纠纷案件，颇受关注。这次的案例是发生在个人与检测机构之间委托检测。曾有媒体报道过，部分实验室不接受个人委托检测。

2015/09/28 更新 分类：法规标准 分享