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刚刚，国家药监局发布《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》。
2024/11/12 更新 分类：法规标准 分享
基因毒性、致癌性和遗传毒性是三个相关但有所区别的概念，它们在生物学和毒理学中描述了不同层面的物质作用和影响。
2025/02/06 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，国家药监局发布《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则（征求意见稿）》。
2025/03/13 更新 分类：法规标准 分享
近日，江苏药监局批准了江苏阔然医疗科技有限公司研发的基因测序文库制备仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。
2025/03/24 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，国家药监局发布《ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则》。
2025/03/31 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局发布《人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则》。
2025/03/31 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局发布《乙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）》.
2025/03/31 更新 分类：法规标准 分享
近日，江苏药监局批准了苏州奥美泰克生物技术有限公司研发的全自动基因测序文库制备仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。
2025/04/14 更新 分类：科研开发 分享
基因毒性杂质也称遗传毒性杂质或致突变杂质，在极低的浓度下即可诱导基因突变，具有潜在的致癌性，近期接连不断的基因毒杂质事件使业界对其关注程度也越来越高。
2020/09/08 更新 分类：科研开发 分享
近年来，基因毒问题是药物开发、乃至上市后药品质量评价的重要内容之一，甚至成为了行业内的“闪点”、“燃点”！然而，大部分同行在聊及基因毒问题时，大都仅停留在警示结构、1.5ug的概念，很少从药理毒理的角度来思考基因毒的真正内涵。故整理此文，望共同进步。
2021/02/26 更新 分类：科研开发 分享
