本文精选质量分析控制相关问题与难点，质量分析控制中常见的关健词有GMP、晶型、杂质、致突变杂质、方法、稳定性、溶出、变更和效期等。

2024/01/04 更新 分类：科研开发 分享

欧洲药品质量管理局（EDQM）最近发布了有关欧洲药典各论中 N-亚硝胺杂质的策略。这是在去年 11 月由欧洲药典委员会（EPC）批准的。

2024/02/21 更新 分类：科研开发 分享

问题:临床一期和二期的长期稳定性数据是不是不能超过毒理批次？不是绝对的。

2025/01/13 更新 分类：科研开发 分享

本篇，我们将聚焦于铝合金中的主要合金元素与杂质元素，探讨它们在铝基体中的作用机理及对材料性能的影响。

2025/03/18 更新 分类：科研开发 分享

本文就亚硝胺的形成机制、风险评估方法及行业应对措施进行梳理，供同行学习和提供一定的参考。

2025/04/28 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了多肽纯化中针对多一个色氨酸（Trp）杂质的流动相优化理论。

2025/05/13 更新 分类：科研开发 分享

工艺验证主计划主要验证工艺的耐用性，工艺参数设置的合理性，以及验证产品是否可以达到预设定的质量标准，包括杂质等关键质量属性。

2025/05/26 更新 分类：科研开发 分享

建立顶空气相色谱-质谱法测定交沙霉素及其制剂中遗传毒性杂质N-亚硝基二甲胺（NDMA）的含量。

2025/05/27 更新 分类：科研开发 分享

最近，小编收到甲方工厂QC实验室反馈的问题，原料药某杂质（中性化合物）检测时，方法无法重现。

2025/06/03 更新 分类：科研开发 分享

本文对国际人用药品注册技术协调会（ICH）、美国药典（USP）、欧洲药典（EP）和《中华人民共和国药典》中收载的元素杂质有关通则和指导原则的增修订历程进行梳理，旨为制定2020年版《中国药典》四部元素杂质相关控制要求的通则及指导原则提供借鉴和参考。

2019/06/25 更新 分类：法规标准 分享