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日前,国家药监局批准上海艾普强粒子设备有限公司(以下简称艾普强公司)生产的质子治疗系统创新产品的注册申请。这是我国首台获批上市的国产质子治疗系统,标志着我国高端医疗器械国产化迈出新步伐。
2022/11/10 更新 分类:热点事件 分享
境外产品国产化生产生产工艺步骤转移问题
2022/07/27 更新 分类:法规标准 分享
无论国产医疗器械注册还是进口医疗器械注册企业,取证都是万里长征第一步,企业如何合规、如何持续合规是企业高级管理层持之以恒的任务和挑战。
2021/09/28 更新 分类:法规标准 分享
我国在医疗器械方面,一些高端产品基本来自于其它国家,国产医疗器械市场占有率较低。要想加强医疗器械行业的国际交流与合作,就需要高质量的医疗器械英语翻译,以便更好、更快地掌握先进的医疗器械,为医学事业服务。
2018/03/15 更新 分类:其他 分享
我国发展国产医疗器械应进行宏观层面的综合布局,释放有利于医、工、信结合的各种要素资源,推动国产医疗器械自主研发速度和质量的提高,将医、工、信引领的核心技术自主创新打造为拉动经济发展的动力之源,在政府层面做好整体规划和顶层设计,加快补齐我国高端医疗装备的短板,促进关键核心技术攻关,突破技术装备瓶颈,实现高端医疗装备自主可控。
2022/07/28 更新 分类:科研开发 分享
医药研发每天最新资讯汇总
2023/01/06 更新 分类:科研开发 分享
先有医疗器械巨头微创医疗以9.23亿的收购Hemovent公司,将ECMO系统纳入囊中,再有西安交通大学第一附属医院联合研发的国产ECMO设备进入临床阶段,成功突破国产空白。
2021/12/05 更新 分类:行业研究 分享
我国的医疗器械研发、生产企业需要在这些方面加大创新研发力度,尽快赶超国际先进水平。需要攻克的高端医疗器械为三类,下面小编为大家介绍一下国产三类医疗器械注册需要的申报资料、时限、费用等。
2021/06/18 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械的创新发展直接关系到人民健康保障水平。虽然我国医疗器械行业发展迅速,各级医疗机构采用国产医疗器械的比例日益提升,但相较于发达国家仍有差距,部分领域的医疗器械仍是进口产品为主,部分“卡脖子”技术还需要不断突破攻关。
2022/07/20 更新 分类:行业研究 分享
全国人大代表于清明建议,各级政府加大资金扶持力度,加快高端医疗器械、核心零部件攻关进程,促进医疗器械国产替代,以高端医疗器械科技创新助力中国式现代化建设,满足人们对健康生活的新期待。
2023/03/07 更新 分类:热点事件 分享