根据统计，目前美国国内呼吸器短缺的问题逐步得到解决。从2020年1月到2021年5月，NIOSH已经批准了超过875个呼吸器的型号或配置。截至2021年6月30日，NIOSH批准的器械清单上共有6,400多种呼吸器的型号或配置。这些呼吸器符合经NIOSH批准的EUA标准，并自动获得FDA的授权，这其中就包括530多个N95呼吸器。

2021/07/08 更新 分类：法规标准 分享

2021年6月，飞利浦宣布召回数百万台睡眠呼吸暂停和呼吸机。之后，飞利浦呼吸机召回事件不断发酵，数据显示，2021年飞利浦飞利浦在全球范围内召回的呼吸设备数量，已扩大至520万台。远高于最初估计的300万至400万台。在4月的财报电话会议上，飞利浦表示已拨出9.34亿美元来解决召回问题。但业内人士称，目前来看这一金额或将持续增长。

2022/07/13 更新 分类：监管召回 分享

EN ISO 18562 系列标准的标题是 "医疗应用中呼吸气体通路生物兼容性的评估"。它由四个部分组成，自 2020 年起根据欧盟指令进行统一。

2024/05/23 更新 分类：法规标准 分享

康尔福盛上海商贸有限公司报告:公司发现AVEA呼吸机压力传感器存在缺陷，当压力传感器故障时可能导致呼吸机停止供气。CareFusion对涉及产品实施主动召回。召回级别为I级 。涉及产品

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

2018年6月7日，FDA认可ISO 18562医疗应用中呼吸气体通路的生物兼容性评价的标准，此标准覆盖了所有接触或与呼吸气体通路作用的医疗器械、零部件和配件

2018/07/19 更新 分类：法规标准 分享

气管插管通过病人的口腔或鼻腔插至气管，做麻醉、输氧时的通气管道。病人通过它与外部的过滤器、热湿交换器、呼吸管道、麻醉呼吸机连接，形成一个完整的维持病人呼吸的系统。

2020/12/07 更新 分类：科研开发 分享

近日，FDA宣布将Vyaire Medical的Bellavista 1000 和 1000e 系列呼吸机界定为一级召回。目前，相关产品在美国已召回2605台，涉及2017年1月26日至2021年12月23日期间分发的产品。

2022/02/21 更新 分类：监管召回 分享

呼吸机（Ventilator）是一种肺通气设备，用于为患者肺部自动增加或提供通气。根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，技术原理不同的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。

2022/03/22 更新 分类：科研开发 分享

美国FDA宣布，授予 InspectIR Systems 的 InspectIR COVID-19 呼吸分析仪测试EUA，这意味着全球首个通过呼吸样本进行新冠检测的设备获得了紧急使用授权（EUA），可以在三分钟以内提供结果。

2022/04/16 更新 分类：科研开发 分享

百特医疗保健公司召回 Volara 系统，以防止在家中使用通风患者出现呼吸窘迫的风险。FDA 已将此确定为 I 类召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。

2022/06/24 更新 分类：监管召回 分享