【问】老师您好，在查阅睡眠呼吸监测产品技术审评规范(2016版)时，看到B类要求对事件类型进行判别，请问事件类型具体指什么内容呢？

2024/06/28 更新 分类：法规标准 分享

2024年6月26日，美国 FDA 将百特 Baxter ( NYSE: BAX ) 旗下的 Life 2000 呼吸机列为一级召回类别。

2024/06/29 更新 分类：监管召回 分享

与所有医疗器械一样，与呼吸气体接触的医疗器械也需要进行生物相容性评估。

2024/09/04 更新 分类：科研开发 分享

2024年10月1日，美国食品药品监督管理局（FDA） 将飞利浦Trilogy Evo、Trilogy EV300、Trilogy Evo O2、Trilogy Evo Universal 呼吸机的召回定为 I 级，这是最严重的级别。

2024/10/05 更新 分类：监管召回 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《家用无创呼吸机（非生命支持）注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

呼吸道感染病毒核酸检测试剂临床试验中不同亚型的样本量要求。

2025/02/13 更新 分类：法规标准 分享

本次获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市的，系康沣生物呼吸介入冷冻产品系列第一款产品——“恶性狭窄冷冻消融系统”。

2025/03/10 更新 分类：科研开发 分享

近日，江苏药监局批准了扬州强盛生物科技有限公司研发的无创呼吸机管路组件注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/03/11 更新 分类：科研开发 分享

近日，江苏药监局批准了道博医疗科技（苏州）有限公司研发的睡眠无创呼吸机注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/03/12 更新 分类：科研开发 分享

近日，江苏药监局批准了江苏康尚生物医疗科技有限公司研发的无创呼吸机注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/03/13 更新 分类：科研开发 分享