2023年5月25日，医疗设备公司Zoll宣布，其Remedē系统已经获得美国FDA的批准，可以有条件地与磁共振成像（MRI）一起使用。

2023/05/31 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了ISO 18562 的来历，ISO 18562 系列标准的适用范围及气路类医疗器械生物相容性评估的一般原则等内容。

2023/06/20 更新 分类：科研开发 分享

无菌屏障系统的保护功能，是基于其完整性良好，所以完整性就成为无菌屏障系统性能指标的一项重要要求。

2024/08/06 更新 分类：生产品管 分享

苹果为其 Apple Watch 和 AirPods Pro 2 推出了新的睡眠和听力健康功能，扩展了其健康指标产品。

2024/09/11 更新 分类：科研开发 分享

下呼吸道感染相关的细菌联检产品的适用人群为哪些患者？

2025/02/27 更新 分类：法规标准 分享

ISO 18562标准的建立，旨在为仅与患者间接接触的医疗器械气体通路提供适用的评价标准.

2025/03/27 更新 分类：法规标准 分享

吸入型生物药物已经有几款上市，但主要以鼻内或上呼吸道递送为主。本文重点介绍下下呼吸道这种深度肺部吸收路径。

2025/04/28 更新 分类：科研开发 分享

很多血液相关第三类医疗器械注册产品，血液透析用耗材如血液透析管路、血液透析器、血液透析浓缩物(液或干粉)等。随着医疗技术水平的不断发展，血液透析患者长期生存现象比较普遍，目前对透析治疗产品中重金属超标可能引起的合并症缺乏相应研究，如铝、铅、砷等，在维持性血液透析治疗患者接触透析耗材的频率一般为2～3次/周。血液透析用中心静脉导管中的铝离子总

2021/11/17 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则旨在指导注册申请人对用于血液透析机内部管路加热消毒的柠檬酸消毒液（以下简称消毒液）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

2021/05/08 更新 分类：法规标准 分享

无菌尿液引流袋通常为袋式的收集容器。通过导尿管的体外管路与无菌尿液引流袋的引流导管连接，形成密闭的引流系统。无菌提供，一次性使用。

2022/12/19 更新 分类：法规标准 分享