本文主要总结了以医疗器械作用为主的DDCs产品的药代动力学研究法规要求，并通过两类器械产品药代动力学研究分析，以期为药械组合产品研究提供参考。

2024/07/09 更新 分类：科研开发 分享

目前，研究者们开发了多种皮肤给药制剂的体内、体外皮肤渗透性评价方法，并成功应用于药物经皮递送系统的研究，主要包括：体外透皮试验、数学模型渗透性预测、动物实验研究及其他方法等。

2024/10/14 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 12 月 26 日发布了《药品、生物制品和器械的临床研究中的方案偏差》指南草案，协助申办人、临床研究人员和伦理委员会（IRB）定义、识别和报告临床研究中的方案偏差。

2024/12/30 更新 分类：法规标准 分享

中国科学院力学研究所非线性力学国家重点实验室项目研究员关东石主要从事微纳尺度流体力学研究，利用新型悬针式原子力显微镜（图a），在研究微纳尺度下浸润动力学、接触角的迟滞和弛豫的微观力学机制等研究中取得进展（Guan et al. Phys. Rev. Lett. 116，066102 (2016) & Phys. Rev. E 94，042802 (2016)）。

2020/10/19 更新 分类：科研开发 分享

为促进药物研发，加快新药上市，国家药品监督管理局于2020 年1 月发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，对中药新药研发具有重要意义。本文通过对该指导原则的学习理解，结合中药新药药学研究技术要求，初步分析将真实世界研究理念应用于中药新药药学研究的方法，为中药新药研究提供参考。

2021/12/26 更新 分类：科研开发 分享

本文通过介绍体外诊断试剂临床研究的特点，美国食品药品监督管理局基于真实世界证据批准体外诊断试剂上市的案例，以及探讨真实世界研究用于体外诊断试剂临床评价的条件、研究设计和获益，提出关于体外诊断试剂真实世界研究的思考和建议。

2022/02/19 更新 分类：科研开发 分享

笔者所在实验室多年从事中药质量标准研究工作，提出了“深入研究，浅出标准”的中药质量标准构建理念。质量导向的基础研究、符合中医药特点的标准体系构建以及中药质量的精准检测是中药质量标准构建及其应用的三个重要方面，本文总结了本实验室围绕以上三个方面开展的研究工作思路、研究进展和相关实践。

2022/03/05 更新 分类：科研开发 分享

流变学可描述产品的流动特性和力学性能，反映制剂的内部结构，已成为皮肤外用制剂的重要研究内容。流变学研究通常分为稳态流变学和动态流变学两种，用于研究样品的液体行为和固体行为。本文从两种流变学方法出发，综述了皮肤外用制剂的研究进展及常用的数据分析模型，以期为皮肤外用制剂的流变学研究提供参考。

2022/03/28 更新 分类：科研开发 分享

处方前研究的目的是提供处方工艺设计的依据，并对处方工艺研究中出现的问题提供机理明确的针对性的解决方案。在QbD研发要求里，处方前研究的另一重要目的是为制剂研究提供初步风险评估的依据，确定制剂研究的方向和范围。

2022/08/05 更新 分类：科研开发 分享

Cala公布一项关于Cala Trio的真实世界研究结果，该研究结果发布于《Tremor and Other Hyperkinetic Movements》。研究证实Cala Trio提供的Cala TAPS（经皮输入模式刺激）治疗有效地减少震颤，且不会随着时间推移而失去效果，并提高了原发性震颤（ET）患者的生活质量。本项真实世界研究证据提供了最大的患者群，使用时间最长，最长可达两年。

2022/09/28 更新 分类：热点事件 分享