AI 技术在医学领域的应用日益广泛，前景广阔，但仍存在如下问题：因其不确定性带来潜在风险，目前相关的监管体系尚不健全，评估标准缺失，难以及时对潜在的医疗质量安全问题进行监督与管理。国家药监部门有必要尽快出台具体的评价标准，发布相关的指导原则、审评指南，指导企业从研发、注册申报，到临床应用，规范注册审评审批，构建全生命周期的监管体系，为产品

2022/11/05 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2021年第72号通告）（下文简述指导原则）中，给出了有确定的临床可接受标准和不设定临床可接受标准的两种情况下估算样本量的方法和公式，为体外诊断试剂临床试验计算样本量提供了依据，成为临床试验方案设计与统计学考量的重要因素之一。但是目前一般是直接使用公式，对公式建立的依据缺乏了解，为

2022/12/16 更新 分类：法规标准 分享

本文在梳理人用经验配套法规和相关技术要求、分析制约医疗机构制剂转化临床问题的基础上，从不断挖掘临床价值、完善信息系统建设、注重中医临床实践、发挥学科合作优势几方面为医疗机构在中医临床实践过程中开展高质量的制剂人用经验研究提供建议，通过实现基于“三结合”的医疗机构制剂全生命周期管理，促进医疗机构制剂向中药创新药转化。

2022/12/20 更新 分类：科研开发 分享

骨科植入器械是高值耗材的重要细分领域之一，市场规模仅次于血管介入类高值耗材，其安全性、有效性监管要求严格，市场准入门槛较高，属于高值医用耗材类医疗器械。按照我国医疗器械分类管理的规定，一般属于三类医疗器械。目前国内骨科植入器械各细分市场的渗透率不足5%，远低于美国的40%-70%，发展空间巨大，骨科植入器械有望保持较高增速。

2022/12/28 更新 分类：热点事件 分享

为进一步规范中药饮片炮制，健全中药饮片标准体系，促进中药饮片质量提升，根据《中华人民共和国药品管理法》《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展意见》有关规定，国家药监局组织国家药典委员会制定了《国家中药饮片炮制规范》（以下简称《国家炮制规范》）。《国家炮制规范》属于中药饮片的国家药品标准。

2022/12/30 更新 分类：法规标准 分享

为了保证检测结果的准确性、公正性，从检测操作程序、检测原始记录到检测报告的出具，每个环节都要进行严格管理和控制。

2023/05/04 更新 分类：实验管理 分享

单克隆抗体制品（以下简称“单抗”）病毒污染风险控制是一项系统工程，本文梳理了单抗原液生产工艺流程，全生命周期病毒污染风险控制总体策略知识，重点在满足药品生产质量管理规范（2010年修订）和相关厂房设计规范的前提下，针对单抗原液生产的工艺特性，从原液生产工艺流程和除病毒工艺布置方面对单抗原液生产车间的工艺设计进行分析。

2023/01/11 更新 分类：科研开发 分享

赫尔辛基时间1月13日，丹麦、德国、荷兰、挪威、瑞典五国共同向欧洲化学品管理局（ECHA）提交了针对全氟或多氟烷基类物质（PFASs）的REACH法规限制提案。此次限制提案中包含的PFASs物质是有史以来最多的，另外ECHA将于2023年2月7日公布此次提案的细节。

2023/01/17 更新 分类：法规标准 分享

本文依托国内某军用飞机主机厂APQP试点项目，结合军用飞机总装阶段实际特点对IAQG发布的IAQG-SCMH Section 7.2：APQP Guidance Material进行适用性改进，提出适用于军用飞机总装阶段的APQP 流程应用标准和指南，用以规范军用飞机总装阶段的质量体系管理工作，以期促进质量要素真正融入工艺生产流程，实现优质、高效、低成本的交付目标。

2023/02/01 更新 分类：科研开发 分享

本文旨在探究创新技术支持下的食品安全风险评估与行政监管的良性互动关系，从国内外食品安全风险评估的现状与发展、国内外食品安全风险评估与监管中的技术应用与创新入手，明确创新技术应用于我国食品安全风险评估与监管的机遇与挑战，进而提出完善我国食品安全风险评估与监管发展的对策与建议，即强化制度规范建设、完善互动衔接机制、推动社会各方参与、全面强

2023/02/05 更新 分类：法规标准 分享