《药品说明书和标签管理规定》《已上市药品临床变更技术指导原则（征求意见稿）》《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律文件的颁布标志着我国药品说明书上市后变更体系的建设迈上了一个新的台阶。本文以说明书撰写、变更所需信息流的管理为切入点，从组织协调、信息来源、变更程序、信息公示等信息流管理视角出发，对欧盟、美国、日本的药品说明书上市后安全

2022/08/14 更新 分类：法规标准 分享

5月29日，国家药监局审评中心发布了《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》，该文件旨在指导血液制品上市许可持有人（以下简称持有人）科学规范开展血液制品上市后场地变更药学研究，引导和促进血液制品持有人利用场地变更进行生产工艺升级优化和硬件系统改造，加强对已上市血液制品药学变更的管理。文件自发布之日起施行。

2025/05/30 更新 分类：法规标准 分享

2017 年 8 月 7 日，新加坡农粮与兽医局（ AVA ）发布 AV 16.02.001.0007 通告，变更部分海鲜饺子 / 意大利面（含鱼、甲壳纲或软体动物，不含肉） HS 编码、产品编码、产品名称、代码和进口

2017/08/10 更新 分类：法规标准 分享

1. 审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？ 答：对于在药品注册申请审评审批过程中，申请人机构名称发生的变更，可按以下不同情况分别处理。 （一）如申请人主体不变，按照

2019/07/16 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了中国、美国、欧盟及日本药用辅料和药包材的管理政策，研究和梳理药用辅料和药包材变更管理制度，为我国关联审评审批政策下药用辅料与药包材变更管理制度的实施提供参考。

2022/02/26 更新 分类：法规标准 分享

药审中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉中溶出曲线研究条件的问答（征求意见稿）》。

2022/04/08 更新 分类：法规标准 分享

本文以医疗器械产品注册和变更注册立卷审查要求为例，详述新旧版本的主要差异，并梳理新法规执行以来常见的补正问题和尺度要求。

2022/06/08 更新 分类：法规标准 分享

【问】已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

2023/07/27 更新 分类：法规标准 分享

【问】原料药生产企业A的某原料药发生多项重大变更，已取得补充申请批件。使用该原料药生产片剂的B企业应如何开展研究验证工作？

2023/08/03 更新 分类：法规标准 分享

美国 FDA、加拿大卫生部和英国 MHRA 于 10 月 24 日联合发布了一份指南文件，概述医疗技术开发人员在开发使用预定变更控制计划的人工智能/机器学习（AI/ML）产品时应考虑的原则。

2023/10/27 更新 分类：法规标准 分享