本文将从监管角度出发，探讨生物制品分析方法变更的相关案例，为MAH 持续不断提升药品质量控制和完善上市后变更申报资料提供参考。

2024/06/20 更新 分类：科研开发 分享

本文件适用于化学药品上市后部分微小变更、中等及以上变更类别下开展的质量对比研究（溶出曲线、杂质谱、关键理化指标等）活动。

2024/07/20 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产场地变更，不动产登记显示产权被查封，是否还能进行产品注册申报与生产？

2024/08/14 更新 分类：法规标准 分享

【问】说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

2024/08/18 更新 分类：法规标准 分享

制造商如何判断：器械变更是否需要提交新510(k)？本期聚焦“帮助制造商决策是否提交特殊510(k)的逻辑方案”。

2024/08/26 更新 分类：科研开发 分享

8月21日，FDA发布了一则关于医疗器械预定变更控制计划（Predetermined Change Control Plans for Medical Devices，PCCP）的指南草案，提供了目前FDA对PCCP政策的看法.

2024/08/26 更新 分类：法规标准 分享

本文笔者准备介绍一个CEP生产工艺相关变更PACMP的案例以及EDQM缺陷函内容（REQUEST FOR ADDITIONAL INFORMATION）和我们的整改思路，目的是警示同行不要犯类似的错误。

2024/09/25 更新 分类：生产品管 分享

更换有源医疗器械运行的操作系统软件，如iOS变为鸿蒙操作系统，是否需要申请变更注册？

2025/01/20 更新 分类：法规标准 分享

在医疗器械注册过程中，非不可抗力的情况下，不推荐变更生产地址。

2025/03/13 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA发布了Apitoria Pharma Private Limited的483报告，其中提及有变更控制的“计划性偏差”，该公司最终因为变更评估不当导致批次不合格。

2025/05/20 更新 分类：监管召回 分享