2022年10月25日，专注于骨修复和骨再生的Bone Biologics 公司，以信件形式向股东更新了公司主导产品NELL-1的研究开发工作。Bone Biologics 正在利用NELL-1 重新定义骨再生。NELL-1 是一种生长因子，已被证明可有效增加小型和大型动物骨骼的数量并提升骨骼质量。该产品将用于脊柱融合术中的骨移植物替代品，目标是快速增长的骨科生物制品市场。

2022/11/10 更新 分类：科研开发 分享

在诊断市场上，POCT产品的供需两端存在着矛盾。市场要求制造商提供分析准确、检测快速、高通量、小型化、全自动、经济高效的产品；而制造商创造一款POCT，包括从设计、开发、生产到上市销售，需要引入流体处理、自动化、微流控、微型化、纳米技术和人工智能等多种先进的技术，同时又要保证产品的高质量和监管合规性等要求，这些都将导致成本的飙升。

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享

古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。2016年颁布的《中华人民共和国中医药法》指出，“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料”，将古代经典名方开发及注册审评的法律地位进行明确。

2022/12/11 更新 分类：科研开发 分享

本文在梳理人用经验配套法规和相关技术要求、分析制约医疗机构制剂转化临床问题的基础上，从不断挖掘临床价值、完善信息系统建设、注重中医临床实践、发挥学科合作优势几方面为医疗机构在中医临床实践过程中开展高质量的制剂人用经验研究提供建议，通过实现基于“三结合”的医疗机构制剂全生命周期管理，促进医疗机构制剂向中药创新药转化。

2022/12/20 更新 分类：科研开发 分享

近日，上海市药品监督管理局为进一步贯彻实施新修订的《医疗器械监督管理条例》和2022新版《医疗器械临床试验质量管理规范》，加强本市医疗器械临床试验监督管理，提高管理能力，市药监局于10—11月对医疗器械临床试验项目和临床试验机构进行监督抽查，共检查17家临床试验机构、12个临床试验项目。

2022/12/26 更新 分类：监管召回 分享

为进一步规范中药饮片炮制，健全中药饮片标准体系，促进中药饮片质量提升，根据《中华人民共和国药品管理法》《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展意见》有关规定，国家药监局组织国家药典委员会制定了《国家中药饮片炮制规范》（以下简称《国家炮制规范》）。《国家炮制规范》属于中药饮片的国家药品标准。

2022/12/30 更新 分类：法规标准 分享

目前测定平衡溶解度没有公认的标准方法，由于实验方法不同，导致了同一药物不同来源的BCS分类存在差异。本研究详细阐述了平衡溶解度实验的基本程序和技术要求，分析研究了影响溶解度测定的多方面因素，以规范平衡溶解度实验在BCS分类和生物等效性豁免中的应用，希望对我国仿制药质量与疗效一致性评价工作的顺利开展起到积极的作用。

2023/01/02 更新 分类：科研开发 分享

进入21世纪以来，美国高校为了解决科技成果转化中的类似问题，把建立概念验证中心作为弥补高校院所等科研机构研发成果与市场化、产业化成果之间空白的关键环节，在助力创新主体跨越科技成果转化“死亡之谷”方面，已经进行了近20年的尝试。这些尝试能为我国高校提升科技成果转化源头质量、满足应用需求提供积极的参考借鉴作用。

2023/01/05 更新 分类：科研开发 分享

以Ni60A合金粉末和MoS2粉末为熔覆材料，采用激光熔覆技术在35CrMnSi钢基体表面制备MoS2/Ni60A固体自润滑涂层，研究了MoS2添加量(质量分数1%，3%，5%，7%，9%)对涂层物相组成、显微组织、显微硬度和摩擦磨损性能的影响。

2023/01/11 更新 分类：科研开发 分享

单克隆抗体制品（以下简称“单抗”）病毒污染风险控制是一项系统工程，本文梳理了单抗原液生产工艺流程，全生命周期病毒污染风险控制总体策略知识，重点在满足药品生产质量管理规范（2010年修订）和相关厂房设计规范的前提下，针对单抗原液生产的工艺特性，从原液生产工艺流程和除病毒工艺布置方面对单抗原液生产车间的工艺设计进行分析。

2023/01/11 更新 分类：科研开发 分享