从事质量管理体系工作久了，会发现很多企业在实行质量管理体系中存在很多不足，我们大抵称之为怪现象。那么，这些怪现象都是什么？企业又该如何应对？ 质量管理怪显现之一：自

2016/09/27 更新 分类：其他 分享

为帮助企业建立合规的无菌医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。

2020/07/08 更新 分类：法规标准 分享

为帮助企业建立合规的无菌医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。

2020/07/08 更新 分类：法规标准 分享

风险管理对产品很重要，但在一些企业，管理层对风险管理的要求并不严格，在国内、欧盟、美国的质量管理体系中，都对风险分析和管理提出了要求。

2023/07/06 更新 分类：科研开发 分享

企业质量管理体系中最常见、普及度和成熟度最高的是ISO9000质量管理体系。本文则针对企业自身，介绍建立ISO9000质量体系的内部意义。 强化企业质量管理能力。负责ISO9000质量管理体系

2015/11/03 更新 分类：其他 分享

ISO13485是针对医疗器械行业的质量管理体系标准，对医疗器械行业企业质量体系的建立有指导意义，医疗器械生产企业、经营企业等都可以根据实际业务情况进行认证

2018/09/15 更新 分类：法规标准 分享

本文对风险管理在医疗器械性能评价的应用从法规要求、质量管理体系、产品性能评价体系构建等方面进行浅析，希望能为医疗器械监管科学研究和风险精准控制的医疗器械性能评价体系构建提供参考。

2020/11/26 更新 分类：科研开发 分享

本文基于目前我国医疗器械说明书、标签等标记的合规性现状，探讨我国医疗器械生产企业在质量管理体系框架下如何提升医疗器械产品标记的合规性。

2020/12/03 更新 分类：行业研究 分享

为帮助企业建立合规的医疗器械产品生产质量管理体系，本文根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等列举了医疗器械产品的不良事件的审查要求，供大家参考及自查。

2022/01/18 更新 分类：法规标准 分享

近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》，分为有源产品、无源产品、临床检验产品、医疗器械质量管理体系四篇。

2024/09/09 更新 分类：科研开发 分享