国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发

2024/08/07 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行

2015/10/28 更新 分类：法规标准 分享

2015年10月21日,国家食品药品监督管理总局发布第18号总局令《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》），并将于2016年2月1日起施行。

2016/03/24 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，北京市药品监督管理局天津市药品监督管理局河北省药品监督管理局发布《第二类中医医疗器械临床评价审评要点（征求意见稿）》。

2025/03/17 更新 分类：法规标准 分享

依据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.7.2：生产和检验用的菌毒种应当标明来源，验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定和《病原微生物实验室生物安全管理条例》。应当建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。

2020/09/01 更新 分类：法规标准 分享

2015年1月19日，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产企业供应商审核指南》

2015/01/26 更新 分类：法规标准 分享

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品组织了监督抽检。

2021/07/13 更新 分类：法规标准 分享

为贯彻落实“放管服”改革精神，深入推进商事制度改革，规范企业名称的登记管理，提高企业名称登记的便利化水平，国家市场监督管理总局起草了《企业名称登记管理条例（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

2018/07/09 更新 分类：法规标准 分享

目前根据《医疗器械分类规则》国家食品药品监督管理总局令第15号的规定,可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。

2018/03/19 更新 分类：法规标准 分享

在《医疗器械使用质量监督管理办法》出台之后，我国才出现了专门针对医疗器械使用的质量管理法规。

2018/11/08 更新 分类：生产品管 分享