关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题

2018/05/08 更新 分类：法规标准 分享

广东省医疗器械技术审评中心于2019年8月6日发布公告通知：生物学试验报告不强制在具有医疗器械检验资质的检测机构开展

2019/08/06 更新 分类：法规标准 分享

本文聚焦江苏省药监局审评中心针对有源医疗器械产品检验报告的常见问题，为相关企业提供宝贵的实践参考依据。

2024/04/24 更新 分类：科研开发 分享

【问】第一类医疗器械（含体外诊断试剂）产品备案时，检验报告有什么要求？

2024/11/22 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知

2020/12/08 更新 分类：法规标准 分享

本期文章我们汇总了江苏省药监局审评中心关于有源产品检验报告的常见问题。

2024/03/28 更新 分类：科研开发 分享

【问】第一类医疗器械（含体外诊断试剂）产品备案时，检验报告有什么要求？

2024/11/01 更新 分类：法规标准 分享

依据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.7.5：留样应当在规定条件下储存。应当建立留样台账，及时记录留样检验信息，留样检验报告应当注明留样批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等。留样期满后应当对留样检验报告进行汇总、分析并归档。

2022/06/20 更新 分类：法规标准 分享

【问】我们生产Ⅲ类医疗器械，我们每台设备都有出厂检验报告，每份报告有好多页，一般我们提供给用户只给合格证，合格证上包含产品名称、型号规格等，是否还要有检验日期。

2024/04/02 更新 分类：法规标准 分享

总结，医疗器械注册检验报告随在注册申报时，没有有效期的要求，但是考虑到医疗器械产品本身可能会随着技术发展、生产工艺改进等因素发生变化，尽快申报注册。

2025/01/19 更新 分类：科研开发 分享