基于FDA在2020年10月公布的指导文件《Technical Considerations for Non-Clinical Assessmentof Medical Devices Containing Nitinol》，该指导文件概括了FDA对镍钛合金器械的最新技术观点。本指导原则中对于镍钛器械的腐蚀性能评估，重点关注了点蚀和电偶腐蚀，并给出了评估方法及思路。要对镍钛材料的有害腐蚀产物-镍离子分析，还需从镍钛材料腐蚀机理及评估指标入手，我们来看看FDA对哪些情况需要

2020/12/08 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了医疗器械说明书标示自相矛盾如何定性。

2018/06/29 更新 分类：生产品管 分享

近日，国家药监总局发布了5个医疗器械召回信息。召回产品中涉及产品不符合标准规定、产品标识错误等问题。

2018/11/09 更新 分类：监管召回 分享

软件版本与软件是相互对应的表里关系，即软件版本是软件标识不可或缺的组成部分，也是实现医疗器械软件可追溯性的重要工具。

2023/05/24 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械产品的防护是指对产品符合性及顾客要求对其提供防护，应包括标识、搬运、包装、贮存和保护等，防护也适用于产品的组成部分。

2023/08/10 更新 分类：科研开发 分享

日前，国家质检总局通过认真考核检查验收，正式行文批准成立国家咖啡检测重点实验室（普洱），全国唯一的国家咖啡产品专业检测实验室在地级市普洱诞生。 普洱市咖啡种植面积占

2015/07/22 更新 分类：其他 分享

相片: Mercadona是西班牙的大型连锁超市 相片: El Corte Ingles于1995年收购Galerias Preciados后，成为西班牙唯一的百货公司集团。 相片: Zara是Inditex的旗舰品牌。 表:El Corte Ingles集团西班牙零售业

2015/09/10 更新 分类：其他 分享

美国是世界上第一个也是目前唯一一个制定并强制实施TPMS法规的国家。

2016/04/12 更新 分类：法规标准 分享

近日，山西省工商行政管理局就儿童用品类商品质量抽检项目进行招标活动，英柏有幸中标成为该类目唯一承检机构！

2017/06/01 更新 分类：培训会展 分享

料药项目的开发是合成、分析，甚至是制剂等多部门通力合作的结果，并且只有合作才是成功的唯一途径。

2019/03/19 更新 分类：科研开发 分享