医疗器械委托生产的变更管理是注册人制度的核心环节，需通过标准化流程（变更识别、评估、审批、实施、关闭）实现风险闭环，有条件的话采用信息化的工具实现变更流程的追溯。

2025/02/23 更新 分类：科研开发 分享

根据《医疗器械监督管理条例》及配套法规，说明书变更分为“备案”和“变更注册”两种类型，具体适用情形需结合变更内容的技术性、安全性及法规要求综合判定。

2025/04/21 更新 分类：科研开发 分享

本文结合法规要求并配合相应的案例分析，重点概述了如何判断应进行哪些内容的许可事项变更；应如何判断是否需要进行补充检测；是否需要进行临床评价等企业关注的问题。

2021/09/26 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了MDCG 2020-3 重大变更指南。

2023/05/17 更新 分类：法规标准 分享

制造商如何判断：器械变更是否需要提交新510(k)？本期聚焦“帮助制造商决策是否提交特殊510(k)的逻辑方案”。

2024/08/26 更新 分类：科研开发 分享

有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

2022/12/08 更新 分类：法规标准 分享

产品在注册变更过程中，是否可以同时申报延续注册

2025/04/23 更新 分类：法规标准 分享

【问】医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

2023/12/08 更新 分类：法规标准 分享

在医疗器械全生命周期管理中，有效期变更看似简单，实则暗藏玄机。近期多地药监部门的答疑显示，超过30%的企业在办理有效期变更时因流程误判导致整改。如何精准把握变更要点？三大核心原则需牢记。

2025/06/04 更新 分类：法规标准 分享

变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

2022/04/13 更新 分类：科研开发 分享