本次对 “生产许可证” 这个关键词进行简单分享。

2024/09/02 更新 分类：法规标准 分享

有源医疗有源医疗器械注册产品外壳颜色变化，医疗器械注册人需要申请注册吗？这个问题是大家经常碰到，又容易错误处理的事项。在此写个文章，一并为大家科普。

2023/01/13 更新 分类：法规标准 分享

根据规定，相关单位不得经营、使用过期医疗器械。但对于医疗器械使用期限变更前购买产品的使用期限如何判定？希望通过以下1则案例分析为大家提供参考。

2025/02/25 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械市场变幻莫测，对外界环境的变化及时做出反馈是医疗器械从业者始终保持行业竞争力的重要法则。不管是外部变化，还是内部管理变化，有变化就有风险，发生重大变化时，也是风险出现的时候，程序的变化，制度的变更，都需要质控及时跟进评估风险。

2021/12/10 更新 分类：法规标准 分享

　2014年9月11日，国家食品药品监督管理总局以食药监械管〔2014〕209号印发《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》。该分境内第二类医疗器械注册审批、登记事项变更、其他要求3部分。

2021/12/27 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械有效期变更可能会影响到产品的安全性和有效性，产品有效期延长，可能增加产品在使用时超出安全有效范围的风险，需要通过稳定性研究等验证，来证明医疗器械产品在变更后的有效期内仍能保持安全有效。

2025/05/29 更新 分类：科研开发 分享

主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

2020/02/20 更新 分类：法规标准 分享

已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

2022/09/27 更新 分类：科研开发 分享

软件更新是指注册申请人在软件生存周期全过程对软件所做的任一修改，亦称软件变更、软件维护。

2023/03/29 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2023/05/31 更新 分类：法规标准 分享