本文介绍了医疗器械产品初始污染菌和微粒要求与控制。

2023/08/26 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了有源医疗器械产品有效期验证要求。

2023/10/18 更新 分类：法规标准 分享

对于无菌医疗器械注册来说，微生物指标是产品技术要求中的重要性能指标，也是生产管控过程的要点和难点，一起来看一下微生物检验注意事项。

2021/10/19 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》中“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法”，如何确定常规控制的检验项目?

2023/01/16 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械走出去的战略不仅可以在激烈的竞争市场中另辟蹊径，也更容易使自己的产品获得高附加值和国际声誉，反过来促进产品在国内的销售，所以目前越来越多的企业开始尝试在欧美进行医疗器械的产品申报。但是由于技术的进步法规的复杂性也随之提高，满足最新的法规要求显得不那么简单。这使得像Eurofins这样的跨国第三方检测服务公司可以向中国的医疗器械企业提供更

2021/11/22 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了一些医疗器械包装技术知识：可适合的灭菌方式，结构组成，对象，封口形式，质量标准，包装原理，功能作用，质量技术要求，医疗器械灭菌包装-化学指示剂及印刷墨水，医疗器械灭菌包装-常规制造工艺原理，医用医疗器械灭菌消毒纸塑包装袋-基本符合性声明，医疗器械灭菌包装袋中一些有效的设计方法，最坏情况，产品家族及历史经验和数据。

2021/10/22 更新 分类：科研开发 分享

产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。本文根据北京市药监局发布的《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》，整理了医疗器械产品留样的相关要求，供大家参考。

2021/09/17 更新 分类：法规标准 分享

可吸收止血产品是指在常规止血技术无效的情况下，在手术过程中放置于人体内的可被人体吸收的医疗器械产品，该类产品可通过加速创面局部血液的凝固过程产生止血作用。

2024/09/02 更新 分类：科研开发 分享

医用激光光纤产品通常由光纤、激光器连接接口和手持部组成，用于传输激光能量，在我国属于第二类医疗器械注册产品，在临床上广泛应用。本文为大家整理了医用激光光纤产品注册适用法规及标准。

2023/01/28 更新 分类：科研开发 分享

产品技术要求规定的指标都必须在成品检验中进行规定并检验吗？对于该问题，小编整理了过往一些企业的飞检缺陷项进行说明。

2023/04/21 更新 分类：法规标准 分享