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本文主要介绍了医疗器械临床试验的申办者的申请资格和要求及临床试验前申办者应当向伦理委员会提交哪些文件。
2021/11/09 更新 分类：法规标准 分享
为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，国家药监局组织修订《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》。
2025/03/12 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械境外临床试验数据如何接受？
2023/01/06 更新 分类：科研开发 分享
新型关节植入物获临床试验豁免
2022/06/27 更新 分类：科研开发 分享
三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准？
2018/10/31 更新 分类：监管召回 分享
近日，国家药监局综合司发布了医疗器械拓展性临床试验管理规定（征求意见稿），全文如下：
2019/08/29 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍医疗器械的产品特殊性及器械临床试验于药品的区别。
2021/02/01 更新 分类：科研开发 分享
《医疗器械临床试验质量管理规范》记录要求章节规定了临床试验记录的基本原则，并对病例报告表填写、电子数据采集做出要求。
2023/06/25 更新 分类：法规标准 分享
近日，原北京市食品药品监管局发布公告称，在今年9月对11个医疗器械临床试验项目组织开展监督抽查时，发现两个医疗器械临床试验项目的临床试验存在真实性等问题，责令立即停止临床试验。
2018/11/23 更新 分类：监管召回 分享
从医疗器械技术审评的角度对医疗器械临床试验常见问题进行探讨，期望能为注册申请人开展临床试验以及技术审评人员对临床试验资料进行技术审评提供一定借鉴。
2020/05/21 更新 分类：科研开发 分享
