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7月3日,河南省药监局官网发布公告显示,河南省药监局组织各地监管部门对该省的医疗器械产品进行了监督抽检,发现4批次产品不符合标准规定。
2023/07/06 更新 分类:监管召回 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点》
2023/07/10 更新 分类:法规标准 分享
近日,赛诺医疗科学技术股份有限公司收到印尼药品监督管理局颁发的公司新一代药物洗脱支架系统(商品名:BuMA Supreme)的《医疗器械注册批准文件》。
2023/07/14 更新 分类:科研开发 分享
6月2日,美国食品药品监督管理局(FDA)更新的医疗器械报告(MDR)显示,2023年1月1日至2023年3月31日,FDA收到了6000多份关于荷兰医疗电子设备巨头飞利浦CPAP和BiPAP呼吸机的投诉。
2023/07/18 更新 分类:热点事件 分享
一次性使用血液分离器具产品主要是指与血液成分分离等有源设备配套使用,用于人体血液成分分离的无源医疗器械。
2023/07/19 更新 分类:科研开发 分享
通过对核查中心 2023年第一批医疗器械飞行检查缺陷项分析发现,出现问题最多的是生产管理和质量控制方面,我们对这两方面内容进行了解析整理。
2023/07/22 更新 分类:生产品管 分享
医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能,此类产品是否属于第二类医疗器械?
2023/07/22 更新 分类:法规标准 分享
一次性使用人体动脉血样采集器为一次性使用人体动脉血样采集器为无源医疗器械。
2023/08/02 更新 分类:科研开发 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用膜式氧合器(CPB用)注册审查指导原则(公开征求意见稿)》。
2023/08/02 更新 分类:法规标准 分享
2023年7月31日,全球领先的骨科医疗器械公司 Globus Medical, Inc.(纽约证券交易所股票代码:GMED)宣布,已商业推出专为儿科患者设计的 MARVEL™ 生长杆系统.
2023/08/03 更新 分类:科研开发 分享