近日，江苏药监局批准了南通华利康医疗器械有限公司研发的一次性使用医用口罩注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/04/09 更新 分类：科研开发 分享

近年来医用口罩产品质量受到持续关注。文章对国内医用口罩相关标准及技术指标进行比对，对医用口罩结构、原材料、生产工艺及省内行业现状进行介绍，结合2022 年辽宁省医用口罩生产企业飞行检查情况，对生产管理、采购及文件管理部分出现问题进行分析，以供同类企业借鉴和参考。旨在帮助口罩生产企业提高质量意识，学习质量管理技能，持续产出符合预期用途和技术要

2023/01/13 更新 分类：法规标准 分享

欧盟于本月更新了防护装备的符合性评价程序（Conformity assessment procedures for protective equipment）的指南文件。相较于上一版，这次更新的内容阐述明晰，更具有指导意义。

2020/10/29 更新 分类：法规标准 分享

由于未能在4月30日截止日期前拿到认证，比亚迪将退还该州为一单口罩购买合同所支付的预付款（4.95亿美元）的一半，即2.47亿美元。

2020/05/08 更新 分类：监管召回 分享

在EN 14683:2019中我们需要重点关注，那就是5.2性能要求。该标准针对医用口罩，主要提出了五方面的性能要求

2020/04/10 更新 分类：法规标准 分享

本文对防护类医疗器械注册常见问题进行了汇总。

2022/05/07 更新 分类：科研开发 分享

本文对口罩主要性能指标进行了简介，并对国内外医用口罩标准的差异作了对比。

2021/06/24 更新 分类：法规标准 分享

本文在口罩热销的背景下，分析了非无菌医用外科口罩大量涌现的特异性原因，从审评审批、生产控制、效期确定、误用可能、诉讼索赔等方面分析了非无菌医用外科口罩存在的潜在风险，结合临床手术对医疗器械遵从“疑菌从有”的理念，坚持底线思维，着眼风险管控关口前移，提出了相应的对策建议。

2020/11/01 更新 分类：科研开发 分享

医用一次性防护服防水胶条的技术要求

2020/04/07 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《医用防护服产品注册审查指导原则》

2022/09/15 更新 分类：法规标准 分享