在本周RAPEX预警通报中，通报产品总数为55例，中国大陆产品被通报共计31例，约占全部通报56.4%

2020/05/29 更新 分类：监管召回 分享

美国食品药品监督管理局(FDA)于美国时间2020.10.27举办了“呼吸器及其他个人防护设备”系列网络研讨会的第11期线上会议，完整的会议纪要已于本月可在线预览。

2020/11/27 更新 分类：法规标准 分享

2020年突如其来的新冠疫情，使得口罩等防疫物资需求爆发性增长，熔喷PP料作为口罩“心脏”熔喷布的原材料，一度十分紧缺。而除了医用无纺布外，聚丙烯PP在医疗耗材中还有哪些应用呢？

2020/12/20 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药监局标管中心发布6项医疗器械国家标准、行业标准征求意见稿。

2021/08/24 更新 分类：法规标准 分享

本节仅介绍通用标准里有关ME设备对电击危险的主要防护要求及相应的电气参数检测方法。

2023/07/21 更新 分类：法规标准 分享

通用安全标准对医用电气设备防范各种可能的受潮因素作出了规定，这些可能的受潮因素包括：溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌。

2020/07/06 更新 分类：科研开发 分享

医用导管固定装置根据《医疗器械分类目录》，申报产品属于子目录14-注输、护理和防护器械，一级产品类别16-其他器械，二级产品类别08-体表器械固定装置，管理类别为Ⅱ类。

2024/06/05 更新 分类：科研开发 分享

原国家食品药品监督管理总局组织对医用外科口罩、一次性使用无菌导尿管等5个品种共162批的产品进行了质量监督抽检，其中12批产品不符合标准规定。

2019/04/01 更新 分类：监管召回 分享

当前疫情下，口罩、额温枪变成了抢手资源，本文重点介绍口罩各个国家的分类、准入门槛及要求

2020/03/03 更新 分类：法规标准 分享

4月26日，福建省药监局公布的最新行政处罚决定书显示，弓立（厦门）医疗用品有限公司（简称弓立医疗）涉嫌生产不符合强制性国家标准的医用防护服，被罚款324万元。

2023/05/06 更新 分类：监管召回 分享