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对于核酸检测试剂，同时适用于快检机型和常规机型时，临床试验如何要求？
2025/02/27 更新 分类：法规标准 分享
应如何规范新型冠状病毒抗原检测试剂说明书格式?
2025/03/28 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局发布《ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则》。
2025/03/31 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局发布《乙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）》.
2025/03/31 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了戊型肝炎病毒抗体检测试剂的注册现状及审评关注点。
2025/05/16 更新 分类：科研开发 分享
2020年1月份以来，国家药品监督管理局根据《医疗器械应急审批程序》，已批准7家企业的新型冠状病毒核酸检测试剂盒上市。
2020/02/20 更新 分类：科研开发 分享
本文将对中国、美国及WHO上述文件中对新冠核酸检测试剂的要求进行对比分析。
2020/04/09 更新 分类：科研开发 分享
定性检测试剂的干扰试验结果是否可仅采用阴阳性表示？
2021/12/09 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，中国器审发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则》，见本文。
2022/04/28 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局器审中心发布《环孢霉素和他克莫司检测试剂注册审查指导原则》
2022/09/15 更新 分类：法规标准 分享
