近日，江苏药监局批准了苏州鸿大生物科技有限公司研发的医用水凝胶敷料注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/04/09 更新 分类：科研开发 分享

注射用水制备系统多效蒸馏水机的建造材料有何要求?

2025/05/20 更新 分类：法规标准 分享

法规依据：根据《上海市药品和医疗器械管理条例》，符合条件的医疗器械生产企业可以共用检验检测、工艺用水用气等设施设备。

2025/06/06 更新 分类：法规标准 分享

口服固体药用包装，是盛装口服固体，如片剂、胶囊等的包装材料，由于其直接接触药品，包装材料质量的好坏直接影响药品质量和用药安全。所以，对口服固体的药用包装的质量检测非常重要和关键。

2018/01/09 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则旨在为申请人进行一次性使用配药用注射器注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考

2019/04/11 更新 分类：法规标准 分享

本文作者研究了不同量筒体积、装填量、装填速度及振幅等试验操作因素对药用辅料堆密度及振实密度测定结果的影响，同时提出在试验操作过程中出现的影响测定结果的问题，并给出解决方法。

2023/05/16 更新 分类：生产品管 分享

请问使用聚酯/铝/低密度聚乙烯药用复合膜包装的中药颗粒剂是否应该也在此条件下进行稳定性试验考察?

2025/04/16 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了仿制药的立法争议，蓝皮书、绿皮书、橙皮书及仿制药的定义。

2021/12/19 更新 分类：法规标准 分享

本文阐述了制药一次性系统应用的风险把控思考

2022/11/25 更新 分类：科研开发 分享

药用辅料和药包材标准是《中国药典》的重要组成部分，本文着重介绍了《中国药典》2020年版第四部中药用辅料和药包材标准体系的总体框架和主要特点，以期对《中国药典》的使用者正确理解、执行或运用药典标准有所帮助。

2020/08/20 更新 分类：法规标准 分享