据悉，近年来，国家药监局通过不断深化中药审评审批制度改革，优化中药审评审批体系和机制,推进中药注册“末端”加速变为向“前端”延伸的全程加速。同时，进一步健全完善中药全链条、全生命周期监管体系，促进发挥中医药防病治病的独特优势和作用，保障用药安全有效。　

2023/02/13 更新 分类：法规标准 分享

本文结合医院自身的医疗设备管理中的实际问题进行一些问题的探讨并进行相应的策略研究，能够形成一些切实有效且可操作性强的管理措施为医院医疗设备管理部门提供管理依据。

2018/12/28 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械标准化工作贯穿医疗器械研发、生产、经营、使用全生命周期，是保障医疗器械安全有效、保障人体健康与生命安全的重要手段。医疗器械生产企业和研发机构应当主动贯彻实施强制性国家标准和行业标准等医疗器械标准。

2021/01/09 更新 分类：法规标准 分享

美国FDA器械和放射健康中心（以下简称CDRH）负责美国医疗器械的全生命周期的监管。目前，在其内部正在酝酿一次较大规模的机构改革，主要将从组织架构、工作流程和工作理念等方面入手。

2021/04/12 更新 分类：热点事件 分享

医疗器械注册管理是医疗器械全生命周期管理中最为关键的环节之一，而在医疗器械注册进程中，又有三大关键环节，是需要大家注意的，它们将直接影响到你的注册提交以及成功审批的通过率。

2021/12/17 更新 分类：法规标准 分享

正如每个人的身份证一样，医疗器械产品也有自己的身份证号码——医疗器械唯一标识，简称UDI。这是加强产品全生命周期管理，提升监管效能的重要手段。

2022/03/05 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。临床评价需持续开展，贯穿医疗器械全生命周期。

2022/09/28 更新 分类：科研开发 分享

为督促药品上市许可持有人落实药品质量主体责任，进一步加强药品全生命周期质量监督管理，国家药监局组织起草了《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》

2022/11/30 更新 分类：法规标准 分享

药学研究，包括药物生产工艺研究、杂质研究、质量研究、稳定性研究、工艺验证等方面内容，是药物研发的重要组成部分，对非临床研究试验和临床研究试验提供技术和物质支持，贯穿于药物研发及生产的全生命周期。

2023/03/24 更新 分类：科研开发 分享

近两年来，随着医疗器械法律法规的修订，对医疗器械的监管呈现宽进、严管、重罚之势，注册人必须对产品的全生命周期的质量承担法律责任。

2023/04/12 更新 分类：法规标准 分享