近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械等临床试验设计类型推荐意见（2024版）的通告。

2024/09/28 更新 分类：法规标准 分享

为进一步完善评价体系，山东省医疗器械和药品包装检验研究院参与修订了GB/T 16886.6-2022《医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验》，在附录D中增加了脑组织植入方法，该标准已于今年4月发布。脑组织植入方法是通过将测试样品植入到动物脑组织内，对神经行为学和组织病理学进行系统评价，弥补了评价神经/脑组织接触类医疗器械植入后局部组织反应方法的缺失。

2022/05/28 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局公布了金属骨针、神经和肌肉刺激器、验光仪等9个品种329批（台）医疗器械产品的质量监督抽检结果。

2018/06/29 更新 分类：监管召回 分享

手术缝合线是指在外科手术当中，用于伤口结扎、缝合止血以及组织缝合的一种特殊用线。根据其生物降解性能可分为两类：不可吸收线和可吸收线。前者在体内不降解，所以缝合后需要拆线；后者在体内可以降解成为可溶性产物，被人体吸收并逐步排泄出体外，一般在2～6 个月时间从植入点消失。

2020/11/12 更新 分类：行业研究 分享

2023年10月27日，Otsuka Medical Devices旗下的公司Recor Medical公布了其 Paradise 超声消融导管去肾神经（uRDN）系统的另一组积极研究结果。

2023/11/01 更新 分类：科研开发 分享

endomina由一个三角测量平台和一个用于胃部组织穿刺缝合单元 (TAPES)组成。endomina使胃肠病学家能够通过使用自然孔（嘴）进行内窥镜缝合，类似于腹腔镜干预，提供无切口手术。

2024/11/24 更新 分类：科研开发 分享

数字疗法主要采用心理学、神经科学、康复医学、药理学等医学理论对患者进行疾病干预，如心理学的认知行为疗法、神经科学的生物反馈疗法、康复医学的运动疗法、药理学的基于药代动力学的个性化用药指导等。主要用于心理、精神、运动-神经系统、感觉器官、慢性病等类疾病的干预，其中基于药代动力学的个性化用药指导主要适用于癌症等恶性疾病以及血友病等罕见病的治

2022/11/12 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局发布通知称，强生(上海)医疗器材有限公司对弯型和直型腔内吻合器主动召回，涉及数量共11.4万把，其中涉及产品在中国的发货数量为9.8万把，占比85.96%。

2019/06/24 更新 分类：监管召回 分享

医用缝合针产品的首次注册以及许可事项变更中，同一注册单元内注册检验典型性产品的确定原则？

2019/11/21 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则旨在为申请人进行医用缝合针产品的注册申报提供技术指导，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

2022/11/25 更新 分类：法规标准 分享