本文就化学药品普通口服固体制剂上市后变更溶出曲线技术要求进行对比，并分析总结了药品上市后变更溶出曲线评价的若干风险因素，以期对药品上市许可持有人做好化学药品普通口服固体制剂上市后变更研究有所助益。

2024/11/27 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则适用于化药口服固体制剂，旨在解决制剂工业上关注的化药口服固体制剂在非连续生产时不同生产工序中的中间产品/待包装产品需要短暂存贮的问题，以期为药物研发和生产过程中的中间产品/待包装产品的存放时限研究提供技术指导和参考。

2025/02/07 更新 分类：法规标准 分享

今天，药审中心发布了《仿制口服片剂功能性刻痕设计和研究的一般要求》征求意见稿

2019/07/04 更新 分类：法规标准 分享

对近年来国内外在原辅料相容性方面的研究进行综述，以便于制剂工作者更好地进行处方设计。

2020/01/14 更新 分类：科研开发 分享

本文对利用溶出度试验评价/预测固体口服制剂生物等效性的研究进展进行综述。

2020/06/16 更新 分类：科研开发 分享

在固体制剂研发流程中，处方工艺开发和中试放大这两个阶段主要是在研发范畴，这两个阶段主要以研发为主，不会纳入GMP体系管理

2021/01/16 更新 分类：科研开发 分享

本文重点从药学角度（如处方和体外溶出相似性）分析讨论多规格固体制剂规格间生物豁免的要求（包括常释及调释制剂）。

2021/02/26 更新 分类：科研开发 分享

药物研究中口服固体制剂溶出方法建立和验证的技术探讨及其标准的建立

2021/04/07 更新 分类：科研开发 分享

缓控释制剂的定义，体外评价，体内评价，体内外相关性IVIVC等内容。

2021/05/31 更新 分类：科研开发 分享

本文对制剂工艺关键影响因素——粒径和载药量等与工艺选择的关系进行了深入探讨。

2021/11/23 更新 分类：监管召回 分享