本文通过ICH指导原则中的杂质三限（报告限，鉴定限，界定限）进行简单的解说，浅显讲解新药和仿制药研究中对杂质研究的策略，文中如有误读或理解不准确之处，请及时指出，共同提高。

2022/07/07 更新 分类：科研开发 分享

复方制剂杂质来源归属研究，首先需要通过对原料药化学结构、理化性质、稳定性等的分析，初步预测复方制剂中可能存在的降解产物（杂质的分析预测），然后通过进一步的试验，对杂质来源进行归属。

2022/08/14 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了原料药杂质谱研究的一般思路：原料药CTD申报资料的相关要求，原料药工艺相关杂质控制策略，原料药降解产物的控制，原料药质量标准的建立，原料药对制剂质量标准的影响，杂质研究分析方法的建立及货架期标准与放行标准。

2022/09/19 更新 分类：科研开发 分享

问题:Q6A 说原料药中控制了工艺杂质，制剂就只控降解杂质了，为什么BP的制剂却也控工艺杂质呢？而且最近的CDE发补也让研究制剂中的工艺杂质？

2024/11/18 更新 分类：法规标准 分享

49种元素对钢铁性能的影响

2017/06/06 更新 分类：生产品管 分享

锂离子正极材料中，在需要测定元素含量时，ICP方法虽然具有很多优点

2017/09/12 更新 分类：法规标准 分享

铼是人类发现最晚的天然元素，它在地壳中的含量比所有的稀土元素都小，比钻石更难以获取。

2017/09/07 更新 分类：热点事件 分享

镍基合金的起源与发展，各金属对镍基合金的作用，镍基合金中常见的元素与作用

2020/11/10 更新 分类：科研开发 分享

本文分析了如何检测玻璃纤维的各元素含量。

2021/12/31 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了各元素对奥氏体不锈钢组织和性能的影响。

2022/11/07 更新 分类：科研开发 分享