医疗包装是指对医疗器械的初包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内（标注的有效期）维持系统内部无菌环境的包装系统。

2022/09/02 更新 分类：科研开发 分享

开立医疗(300633)2月13日晚间公告，公司的S90Exp系列彩色多普勒超声诊断系统近日获得美国FDA批准，FDA510(k)注册号：K222596。批准日期为：2023年02月10日（无有效期限制）。该产品适用于人体的超声诊断检查。

2023/02/15 更新 分类：热点事件 分享

含裂纹结构在使用期中任一时刻所能达到的静强度值称为结构的剩余强度。

2017/05/15 更新 分类：生产品管 分享

视点 ECHA为2018年REACH最后一个注册截止期限发布了计划书 近日，欧洲化学品管路局（ECHA）发布了REACH2018路线图。提醒广大企业，尤其是小中微型（SME）企业在2018年的截止日期来临之前

2015/06/08 更新 分类：法规标准 分享

近日，CNAS发布通知，欲将CNAS认可证书有效期限调整为6年

2016/01/20 更新 分类：检测机构 分享

防止过期物料投入使用，这是每家企业都在极力避免的事，每家企业的管控方式略有不同，但基本上这个责任主要集中在了仓库部门。

2021/08/27 更新 分类：生产品管 分享

为贯彻落实中央和省委经济工作会议精神，进一步减轻企业负担，提升核心竞争力、激发企业发展活力，确保经济平稳运行，根据《浙江省人民政府办公厅关于减负强企激发企业发展活力的意见》(浙政办发〔2022〕8号)规定，按现行标准的80%收取药品再注册费、医疗器械产品变更注册和延续注册费用。执行期限：2022年1月1日至2023年12月31日。政策截止后收费标准恢复不再另行通知。

2022/02/23 更新 分类：法规标准 分享

6月13日，欧盟发布立场文件告知制造商尽快符合MDR要求。2021年5月26日，MDR法规正式实施。虽然MDR自2021年5月26日起适用，但它提供了过渡性条款，允许在AIMDD和MDD下获得认证的医疗器械，在2024年5月26日之前仍可投放欧盟市场。过渡期旨在为制造商提供更多时间来准备质量管理体系 (QMS) 和技术文件等，但该期限不应被视为推迟实施新法规的“宽限期”。

2022/06/25 更新 分类：法规标准 分享

据中国合格评定国家认可委员会（CNAS）官网信息显示，近日，15家检测和校准实验室被撤销认可资格，其中1家实验室因违反CNAS相关规定被撤销认可资格，14家实验室因超过暂停期限而被撤销认可资格。

2025/02/10 更新 分类：监管召回 分享

据中国合格评定国家认可委员会（CNAS）官网信息显示，近日，13家检测和校准实验室被撤销认可资格，其中1家实验室因违反CNAS相关规定被撤销认可资格，12家实验室因超过暂停期限而被撤销认可资格。

2025/03/05 更新 分类：监管召回 分享