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体外诊断试剂注册管理办法》新旧对比表
2021/04/20 更新 分类:法规标准 分享
本文体外诊断试剂定量产品首次注册问题进行了汇总。
2021/11/30 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了医疗器械/体外诊断试剂注册及相关流程。
2023/08/21 更新 分类:法规标准 分享
本文整理了体外诊断试剂注册申报资料的要求
2021/04/05 更新 分类:科研开发 分享
体外诊断试剂注册或备案中检验报告的要求
2021/12/13 更新 分类:法规标准 分享
本文汇总了体外诊断试剂常见注册问题。
2024/03/25 更新 分类:法规标准 分享
《体外诊断试剂注册管理办法》规定,对于已获批的试剂增加适用仪器情况,注册人可以采取申请体外诊断试剂产品许可事项变更的形式进行注册申报。
2019/11/08 更新 分类:科研开发 分享
生产、销售、使用未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂,生产、销售或赠送、使用无产品注册证书的校准品、质控品,体外诊断试剂与不匹配的诊断仪器配合使用
2019/07/11 更新 分类:法规标准 分享
试剂原料在整个体外诊断产业链中具有重要的战略意义,是体外诊断试剂注册、性能和生产的关键之一,本文为大家科普诊断试剂常见原材料。
2021/09/14 更新 分类:科研开发 分享
为规范体外诊断试剂的注册与备案管理,保证体外诊断试剂的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
2019/05/28 更新 分类:法规标准 分享