应从注册人、受托生产企业、监管部门不同主体考虑完善医疗器械注册人制度，加强产品委托生产的质量监管。

2022/07/05 更新 分类：生产品管 分享

当地时间5月19日，根据美国疾病控制与预防中心的最新消息，美国发生的眼药水被高度耐药细菌污染事件现已导致4人死亡，14人失明。

2023/05/20 更新 分类：监管召回 分享

近日，欧盟成员奥地利当局发布了质量受权人（QP）相关的问答，对质量受权人聘用、转授权等活动，以易于理解的方式进行了解释.

2025/03/28 更新 分类：生产品管 分享

不锈钢餐因重金属超标问题再遭通报

2017/08/11 更新 分类：监管召回 分享

又一检测公司因排放检验作假被罚

2017/08/17 更新 分类：检测机构 分享

本文介绍了解读LED车灯因高温引起的光衰问题。

2023/04/11 更新 分类：科研开发 分享

【问】开展有因无菌工艺模拟试验的主要情形及注意事项有哪些?

2024/05/28 更新 分类：法规标准 分享

人源化单克隆抗体目前在肿瘤、自身免疫病、抗病毒等多个治疗领域发挥着越来越重要的作用。截止目前，FDA已有50多种人源化抗体药物获批上市，人源化抗体为人类疾病的治疗提供了广阔的思路。抗体人源化技术包括嵌合抗体技术、人源化抗体技术和全人源抗体技术，并随之衍生出单链抗体、双特异性抗体、纳米抗体等多种形式的小分子人源化单克隆抗体。本文对人源化单克隆

2021/09/23 更新 分类：科研开发 分享

北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械注册人/备案人唯一标识实施指南（征求意见稿）》，《北京市医疗器械经营企业唯一标识实施指南（征求意见稿）》和《北京市医疗机构唯一标识实施指南（征求意见稿）》。

2023/02/21 更新 分类：法规标准 分享

在社会需求的强大力量推动下，可靠性工程从概率统计、系统工程、质量管理、生产管理等学科中脱颖而出，成为一门新兴的工程学科。可靠性工程历史大致可分为4个阶段。

2015/01/13 更新 分类：行业研究 分享