本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对无菌包装的封口过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对无菌包装封口过程控制水平的监督检查工作。

2021/11/04 更新 分类：法规标准 分享

作为一个医疗器械从业人员，无论你做器械的注册也好，研发也罢，你必须具备一定的武器装备。今天我们先来聊聊最基本的武器。以下都是最基本的武器，但虽然基本，却是一天都离不开的。

2021/11/18 更新 分类：科研开发 分享

研究人员利用最先进的模拟技术，如动力学蒙特卡罗方法，量化了循环应力对纳米管的影响。他们希望为研究人员和工业界提供一种方法，来预测纳米管纤维或其他组件在给定条件下的预期使用寿命。

2021/12/24 更新 分类：科研开发 分享

科研人员提出的基于8字型线圈和slinky基本结构的铁芯线圈系统优化方法可用于改善铁芯经颅磁刺激线圈性能，降低功耗要求，并指导其他类型铁芯经颅磁刺激线圈的设计。

2022/04/19 更新 分类：科研开发 分享

本文概述了医疗器械注册专员基础工作内容供行业从业人员参考，医疗器械注册专员可参加瑞旭集团主办的“医疗器械生产企业注册申报人员培训班”学习医疗器械注册专业工作。

2022/09/06 更新 分类：科研开发 分享

尽管从实操角度，医疗器械注册检验通过自检方式完成医疗器械注册的案例极少，难度很高。但毕竟《医疗器械注册自检管理规定》为企业自检提供了理论途径和具体要求。

2023/01/03 更新 分类：科研开发 分享

研究人员结合EPMA的发展现状，探讨了 电子探针显微分析仪的检定方法，可为操作人员掌握仪器状态、第三方计量机构仪器检定工作和JJG 901—1995标准的更新工作提供参考。

2023/03/24 更新 分类：检测案例 分享

根据YY/T 1544-2017《环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求》，对从事环氧乙烷灭菌系统的工作人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认。

2023/11/29 更新 分类：法规标准 分享

【问】第二类医疗器械注册质量管理体系核查现场检查中哪些人员参加首末次会？

2024/02/29 更新 分类：法规标准 分享

2024年07月23日，四川省局公示的一则行政处罚信息显示，四川同创康能药业有限公司、质量负责人、操作人员严重违反GMP被处罚。

2024/07/26 更新 分类：监管召回 分享