我们（FDA），向您，CGT产品的研究性新药申请（INDs）的申请人和生物制品许可申请（BLAs）的申请人，提供有关产品可比性和研究性和许可CGT产品的生产变更管理的建议。

2023/07/22 更新 分类：法规标准 分享

美国纽约大学朗格尼健康中心于当地时间8月16日宣布，他们在7月14日将一颗经过基因改造的猪肾移植到一名脑死亡男患者体内，这颗猪肾已成功撑过1个月。

2023/08/18 更新 分类：热点事件 分享

PRIME研究是完全可植入的无线脑机接口(BCI)的开创性研究性医疗设备试验，旨在评估Neuralink无线全植入式脑机接口的安全性和有效性，使瘫痪患者能够用他们的思想控制外部设备。

2023/09/21 更新 分类：科研开发 分享

一次性使用人体动脉血样采集器临床使用时是否需考虑添加剂对样本分析结果的干扰？

2023/11/16 更新 分类：法规标准 分享

想进口一款花露水，产品是用在环境以及衣服上的，不用于人体表面皮肤，产品的使用目的仅为芳香类，不宣称以及不具有杀菌、驱蚊。请问该产品需要进行化妆品备案吗？

2024/03/04 更新 分类：法规标准 分享

在Neuralink公布其首位植入设备的志愿者遭遇脑内微细线头轻微移位的消息后不久，2024年5月，FDA再次为Neuralink的第二例人体临床研究亮起了“绿灯”。

2024/07/03 更新 分类：科研开发 分享

可吸收止血产品是指在常规止血技术无效的情况下，在手术过程中放置于人体内的可被人体吸收的医疗器械产品，该类产品可通过加速创面局部血液的凝固过程产生止血作用。

2024/09/02 更新 分类：科研开发 分享

SoloPace Incorporated 成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准 ，其 SoloPace 控制系统首次在人体中用于经导管主动脉瓣植入术（TAVI）手术的临时起搏。

2025/04/30 更新 分类：科研开发 分享

在全国范围内，统计2013-2017年10种药材及饮片的二氧化硫残留量值，结合《中国药典》2015年版对服用剂量的规定，采用点评估的方法初步评估二氧化硫的暴露风险。

2019/05/28 更新 分类：监管召回 分享

本指导原则旨在指导注册申请人对含儿科应用的X射线成像设备注册申报资料的准备及撰写，及帮助医疗专业人员优化儿科患者X射线成像检查中的辐射剂量，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

2021/03/17 更新 分类：法规标准 分享