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2021年12月美国食品药品监督管理局(FDA)发布了目前在紧急使用授权 (EUA) 下销售的医疗器械的过渡计划。FDA理解对于器械制造商,医疗机构,患者和消费者等需要时间以在新冠疫情结束后,从疫情期间采取的政策转换回普通的政策。FDA鼓励采取适当的过渡计划以避免出现器械短缺以及供应链中断等问题
2022/01/21 更新 分类:法规标准 分享
2022年2月23日,美国食品和药物管理局(FDA)发布了一项文件,拟修订《质量体系法规(QSR)》中的设备现行良好制造规范(CGMP)要求,以更紧密地与世界各地许多其他监管机构使用的医疗设备质量管理体系的国际共识标准保持一致。
2022/02/24 更新 分类:法规标准 分享
我们讨论了已获美国食品和药物管理局,FDA批准的至少1个月缓释并长效药物控释制剂,并探究了长效药物递送制剂的临床应用,最后,总结了63种FDA批准的长效药物产品释放机制、给药持续时间、药物形式、给药途径、适应症、制造商和非活性成分。最后,展望了长效给药制剂未来的挑战和机遇。
2022/05/05 更新 分类:科研开发 分享
美国食品药物管理局发布了一份公告,包含该机构正在对认可的用于上市前审查的标准(即FDA 认可的共识标准)进行的修改。本公告名为《对公认标准清单的修改,认可清单编号:057》,将帮助制造商选择声明符合共识标准以满足医疗器械特殊要求。
2022/05/12 更新 分类:法规标准 分享
2022年12月14日,从事脊柱疾病手术治疗相关产品的设计、开发、制造和销售的医疗器械公司Life Spine宣布,已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(K)上市许可,可销售TruLift Lateral膨胀式椎间融合器和接骨板系统。
2022/12/23 更新 分类:科研开发 分享
2017/04/22 更新 分类:其他 分享
本文主要介绍了陶瓷增材制造技术,陶瓷增材制造的基本种类,陶瓷增材制造的工艺及陶瓷增材制造的科学价值。
2022/04/21 更新 分类:科研开发 分享
我国是全球制造业大国,制造业是我国经济支柱性产业,但是,我国制造业却一直面临着大而不强的尴尬局面。在新常态下,我国想深入实施创新驱动发展战略,从中国制造迈向中国创
2015/09/16 更新 分类:其他 分享
中国制造业皇冠正在滑落。数年来,鞋类、纺织品和电子产品制造商一直在把产能向越南、孟加拉国等成本较低的制造业中心转移。 去年,流入中国制造业的外商直接投资( FDI )呈现
2015/09/17 更新 分类:其他 分享
2015年5月18日,“中国(天津)智能制造高峰论坛”在天津召开,论坛围绕“大力发展智能制造,助力产业转型发展”主题,交流分享“智能制造”新理念,共谋天津大力发展智能制造之
2015/09/17 更新 分类:其他 分享